Herstellungsvorschrift für Cannabidiol-Kapseln

Berlin -

Das DAC/NRF hält eine neue Vorschrift bereit – NRF 22.17 – Cannabidiol-Kapseln 10 bis 250 mg. Zu finden ist diese in der aktuellen Ergänzungslieferung.

Cannabidiol (CBD) besitzt im Gegensatz zu Tetrahydrocannabinol (THC) keine berauschenden Eigenschaften, auch wenn die Wirkung über das körpereigene Endocannabinoidsystem (ECS) entfaltet wird. Medizinische Einsatzgebiete sind unter anderem Angststörungen, Entzündungen, Schmerzen, Appetitlosigkeit oder Epilepsie.

NRF 22.17: Cannabidiol-Kapseln

Sollen Cannabidiol-Kapseln hergestellt werden, kommt der pulverförmige Wirkstoff zum Einsatz. Gelöst wird dieser unter Anwendung von Wärme in gemischtkettigen Triglyceriden. Anschließend wird die Schmelze in die Kapseln gefüllt, und zwar mit Hilfe einer Einmalspritze mit Kanüle. Bei der Herstellung ist ein Ansatzüberschuss von 5 Prozent – mindestens zwei Kapselfüllungen – zu berücksichtigen.

Bei der Befüllung der Kapselunterteile ist darauf zu achten, dass die Schmelze noch warm ist und deren Oberfläche leicht nach innen gewölbt ist. Dazu liefern die Expert:innen einen Tipp: Die Kapselunterteile sollten einige Millimeter aus dem Kapselbrett herausragen. Dies gelinge, wenn die Unterteile „mittels nicht gelöster Feststellschrauben oder Feststellhebel nach dem Entfernen der Kapseloberteile arretiert“ werden. Nach Erstarren der Schmelze werden die Kapseln verschlossen.

Abgerechnet wird über die Sonder-PZN 09999011, die für Rezepturen gemäß § 5 Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) zum Einsatz kommt. Dazu gehört beispielsweise die ölige Cannabidiol-Lösung nach NRF 22.10.

Das sind die anderen Cannabis-Sonder-PZN

• Cannabisblüten in unverändertem Zustand
  • Sonder-PZN: 06460694
  • ganze Cannabisblüten; Blüten werden lediglich umgefüllt, abgefüllt, abgepackt oder gekennzeichnet
• Cannabisblüten in Zubereitungen
  • Sonder-PZN: 06460665
  • beispielsweise zur Inhalation nach Verdampfung oder als Tee
• Cannabinoid-haltige Stoffe in unverändertem Zustand
  • Sonder-PZN: 06460754
  • abgefüllte Extrakte; Cannabinoid-haltige Stoffe werden lediglich umgefüllt, abgefüllt, abgepackt oder gekennzeichnet
• Cannabinoid-haltige Stoffe oder Fertigarzneimittel in Zubereitungen
  • Sonder-PZN: 06460748
  • Dronabinol Kapseln und Tropfen
• Cannabinoid-haltige Fertigarzneimittel ohne PZN
  • Sonder-PZN: 06460671
  • beispielsweise Einzelimporte
• Abrechnung von Medizinalcannabis aus deutschem Anbau unverarbeitet
  • Sonder-PZN: 06461423
  • BfArM-Cannabis, ganze Blüten
• Abrechnung von Medizinalcannabis aus deutschem Anbau in Zubereitungen
  • Sonder-PZN: 06461446
  • BfArM-Cannabis in Zubereitungen, beispielsweise zur Inhalation nach Verdampfung