Neuer Name für Natriumcitrat

Berlin -

Die Rezeptursubstanz Natriumcitrat wird umbenannt. Die korrekte Bezeichnung ist nun „Natriumcitrat-Dihydrat“. Die NRF-Vorschriften wurden bereits angepasst, wenn die Substanz als Wirkstoff verarbeitet wird. Vorschriften mit Natriumcitrat-Dihydrat als Hilfsstoff werden bei kommenden Überarbeitungen entsprechend der Umbenennung angepasst.

Natriumcitrat-Dihydrat ist das Trinatriumsalz der Citronensäure und kristallwasserhaltig. Die Rezeptursubstanz reagiert in wässriger Lösung mit einem pH von 7,0 bis 9,0 basisch. Fein gepulvert ist die Substanz schneller bei Raumtemperatur löslich als grob- oder feinkristallin. Als orale Lösung wird Natriumcitrat-Dihydrat prophylaktisch zur Neutralisation der Magensäure angewendet, um das Risiko der Aspirationspneumonie zu vermindern. Als präoperative orale Aspirationsprophylaxe findet die Zubereitung vor allem in der Geburtshilfe Einsatz.

Mit der NRF-Vorschrift 19.9. steht eine trinkfertige Lösung zur Verfügung. Neben Natriumcitrat-Dihydrat werden auch Glycerol 85 Prozent, Natriumcyclamat, Methyl-4-hydroxybenzoat und Propylenglycol in gereinigtem Wasser verarbeitet. Als Packmittel sind Flaschen aus Polyethylen, Polypropylen oder Polyethylenterephthalat geeignet. Für die Lösung wird über Inkompatibilitäten zu Glas berichtet. Inzwischen gilt die früher angenommene PET-Hydrolyse aufgrund des nahezu neutralen pH-Werts der Lösung zum Einnehmen sowie klinischer Erfahrungswerte als unwahrscheinlich, heißt es vom DAC/NRF. Daher wurde die Vorschrift um PET-Flaschen ergänzt.

Im Falle einer Konservierungsmittelunverträglichkeit kann auf die NRF-Vorschrift 19.8. – Pulver zur Herstellung einer Lösung – zurückgegriffen werden. Beide Zubereitungen enthalten 0,3 mol Natriumcitrat-Dihydrat pro Liter.

Natriumcitrat-Dihydrat ist auch als Wirkstoff in der Glucose-Elektrolyt-Mischung ORS 40, ORS 60 und New-ORS-WHO (NRF 6.5.) enthalten (ORS = orale Rehydratationslösung). Laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) enthält die standardisierte ORS Wasser und Glucose sowie die Elektrolyte Natriumchlorid, Natriumcitrat-Dihydrat und Kaliumchlorid. Ein Liter der WHO-Trinklösung enthält nach neuer Rezeptur:

• 13,5 g Glukose
• 2,6 g Natriumchlorid
• 2,9 g Natriumcitrat-Dihydrat
• 1,5 g Kaliumchlorid

Die einzelnen Bestandteile werden abgewogen und im Mörser homogenisiert. Glucose wird nach den Salzen anteilig hinzugefügt. Die Mischung wird in Flachbeutel abgefüllt. Das NRF bietet drei verschiedene Mischungen: ORS 40, ORS 60 und New-ORS-WHO. Die einzelnen Varianten haben ein unterschiedliches Gewicht.

• ORS 40: 25 Gramm
• ORS 60: 26 Gramm
• New-ORS-WHO: 20,5 Gramm