Salicylsäure: Neue Vorschriften für Dithranol

Berlin -

Das DAC/NRF hat die Rezepturvorschriften zu Dithranol überarbeitet. Konkret geht es um die Kombination mit Salicylsäure. Bislang wurde eine Salicylvaselin-Verreibung verarbeitet. Künftig soll stattdessen die mikrofein gepulverte Rezeptursubstanz verwendet werden. Wie immer gibt es Ausnahmen. 

Dithranol wird unter anderem bei Psoriasis eingesetzt, gehört zu den lipophilen Wirkstoffen und ist als gelbes, feinkristallines Pulver erhältlich. Die therapeutische Konzentration liegt bei 0,05 Prozent bis 3 Prozent, wobei die obere Richtkonzentration zu Behandlungsbeginn bei 0,1 Prozent liegt und im weiteren Therapieverlauf auf 3 Prozent erhöht wird. In Wasser und Paraffinen löst sich Dithranol nicht, aber in fetten Ölen. Soll eine Salbe oder Paste hergestellt werden, liegt der Wirkstoff zum Großteil suspendiert vor.

Der rezeptierbare pH-Bereich liegt bei ≤ 7. Außerdem ist Dithranol photoinstabil und oxidationsempfindlich. Licht und Sauerstoff können zu einem Wirkverlust führen, da sich Dithranol in Dathron umwandelt. Der Prozess ist mit dem bloßen Auge zu erkennen, denn die Rezeptursubstanz und auch die hergestellte Creme ändern ihre Farbe von Gelb nach Braun. Steinkohlenteerlösung kann den Umwandlungsprozess beschleunigen. Die Stabilität kann sich jedoch erhöhen, wenn die Herstellung ohne Wärmeanwendung erfolgt, Salicylsäure zu 0,5 Prozent als Stabilisator zugesetzt wird, das Endprodukt vor Licht geschützt gelagert und in eine Alu-Tube abgefüllt wird und wasserfreie Grundlagen verwendet werden.

Salicylsäure: Mikrofein statt Verreibung

Salicylsäure wurde in Dithranol-Rezepturen bislang als 50-prozentige Verreibung mit weißem Vaselin als Grundlage verarbeitet. Der Grund: So konnte laut DAC/NRF sichergestellt werden, dass keine spürbaren Salicylsäure-Kristalle enthalten sind. Weil aber Salicylsäure inzwischen als mikrofein gepulverte Rezeptursubstanz zur Verfügung steht, ist diese „nun für die Dithranol-Dermatika vorgeschrieben“. Das halbfeste Salicylsäure-Konzentrat gilt jedoch weiterhin als Alternative. Letzteres sollte in jedem Fall aufgrund der hohen Salicylsäure-Konzentration für die Herstellung der Warzensalbe verwendet werden. Außerdem ist neu, dass bei den Salben ausdrücklich weißes oder gelbes Vaselin genommen werden soll.

Lichtempfindlich und färbend

Dithranol ist lichtempfindlich, deshalb werden die Zubereitungen in Aluminiumtuben abgefüllt. Dosen aus Polypropylen bieten keinen ausreichenden Lichtschutz. Arbeitet die Apotheke mit Rührsystemen, muss die Dithranol-Zubereitung danach in eine Tube umgefüllt werden.

Zwar sollen Fantaschalen aus Melamin generell nicht mehr zum Einsatz kommen und wenn doch, sollte darauf geachtet werden, dass diese einige Rezeptursubstanzen ab- und desorbieren können und die Gefahr einer Kreuzkontamination besteht. Dazu gehört neben Rifampicin, Vioform und Steinkohlenteer auch Dithranol. Die Wirkstoffe können die strahlend weißen Fantaschalen aus Melamin verfärben. Dithranol-Zubereitungen können die Haut braun verfärben. Die Verfärbung ist harmlos und verschwindet mit der Zeit wieder. Und auch Kleidung und Kittel sind in Gefahr, allerdings können die braunen Flecken mit hypochlorithaltigen Reinigungsmitteln wieder entfernt werden.

Dithranol ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der Antipsoriatika und besitzt antiproliferative und entzündungshemmende Eigenschaften. Der Wirkstoff kommt zur lokalen Behandlung der Schuppenflechte zum Einsatz. Der Kontakt mit Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden. Zudem kann Dithranol als Creme angewendet zu Hautreizungen führen. Der genaue Wirkmechanismus ist noch nicht vollständig geklärt. Vermutlich wird die Wirkung aber auf die Bildung aktiver Sauerstoffspezies zurückgeführt, die die Zellvermehrung hemmen.