Brechungsindex

Glucose-Lösung: Neue Defekturprüfanweisung

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Berlin -

Lange Zeit hat die Glucose-Lösung kaum mehr eine Rolle in der Rezeptur gespielt. Seitdem aber auch das letzte Produkt der fertigen Glucose-Lösungen zur Überprüfung eines Gestationsdiabetes vom Markt genommen wurde, ist die NRF-Vorschrift wieder in den Fokus gerückt. Je nachdem, ob sich in der Nähe der Apotheke eine oder mehrere gynäkologische Praxen befinden kann es sein, dass die Lösung als Defektur hergestellt wird. Die zugehörige Prüfanweisung wurde nun erbeitet.

Seit 2019 war der Accu-Chek Dextrose O.G-T. Saft, das letzte zugelassene Fertigarzneimittel zur Diagnose oder zum Ausschluss des Verdachts auf einen Diabetes mellitus, nicht mehr lieferbar. 2020 erfolgte dann die Marktrücknahme. Um Patient:innen, in den meisten Fällen schwangere Frauen, dennoch versorgen zu können, fingen Apotheken an, Glucose-Lösungen nach NRF-Vorschrift herzustellen. Hier wurde nun eine Defekturprüfanweisung erstellt.

Aus der Ausbildung kennt man es noch – das Refraktometer. Doch in der Apotheke kommt es eher selten zum Einsatz. Häufig steht das schwere Gerät älteren Models in der hinteren Ecke des Laborschrankes. Dabei kann das kann Gerät die Kontrolle der Glucose-Lösung im Rahmen der Defekturprüfung sehr erleichtern.

Die nun erstellte Defekturprüfanweisung gilt für die Glucose-Lösung 250 mg/mL für oGTT NRF 13.8.. Innerhalb der Kontrolle spielt der Brechungsindex eine wichtige Rolle. Dieser liegt zwischen 1,366 bis 1,373. Je nachdem wie modern die Apotheke ausgestattet ist, finden sich größere Refraktometer, die auf dem Tisch gelagert werden müssen, oder kleine handliche Refraktometer, die dafür aber eine externe Lichtquelle oder eben Tageslicht benötigen. Das Gerät kann die Konzentration von gelösten Substanzen in Flüssigkeiten messen und somit den Gehalt der Glucose-Lösungen bestimmen.

Weiterhin nennt die NRF-Anweisung die Ermittlung der Dichte und die Durchführung einer DC als analytische Merkmale der Glucose-Lösung. Die Dichte wird dabei mittels Messkolben bestimmt. Die DC wird wie gewohnt auf einer Kieselgelplatte durchgeführt. Damit die eher viskose Lösung auch aufgetragen werden kann, muss der/die PTA die Defektur zunächst mit Methanol verdünnt werden. Neben Aussagen zum enthaltenden Wirkstoff können mittels der DC-Vorschrift auch Aussagen zur Menge an Arzneistoff getroffen werden, denn das NRF fordert mehrere Auftragepunkte mit unterschiedlichen Referenzlösungen.

Die Herstellung der Lösung ist übrigens aus Glucose und aus Glucose-Monohydrat möglich. Bei der Herstellung muss beachtet werden, dass 25 g reine Glucose 27,5 g Glucose-Monohydrat entsprechen. 100 Milliliter Lösung entsprechen am Ende 109,4 Gramm. Meistens nehmen Frauen als Einzeldosis 75 g Glucose zu sich. Das entspricht dann einer Rezepturmenge von 300 ml. Als Laufzeit sind 6 Monate in der Braunglasflasche festgelegt.

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