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Alternative zum Accu-Chek Dextrose Saft

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Berlin -

Der Accu-Chek Dextrose O.G-T. Saft war das letzte zugelassene Fertigarzneimittel neben der Standardzulassung zur Diagnose oder zum Ausschluss des Verdachts auf einen Diabetes mellitus. Roche hat den Vertrieb im Sommer eingestellt, so dass nur noch Restmengen ausgeliefert werden können. Zukünftig muss eine Alternativherstellung in der Rezeptur erfolgen. Das NRF hat hierzu eine Herstellanweisung erarbeitet.

Der Accu-Chek Dextrose O.G-T. Saft war das letzte Fertigarzneimittel, welches zur Diagnose oder zum Ausschluss eines Diabetes mellitus indiziert war. Besonders häufig wurde der Saft für Schwangere verordnet. Gestationsdiabetes ist eine häufige Begleiterkrankung während der Schwangerschaft. Meist verschwindet sie nach der Geburt wieder. Seit 2012 ist ein Screening auf Schwangerschaftsdiabetes in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche verpflichtend.

Die Lösung besteht aus einem Mono- und Oligosaccharid-Gemisch. Um den Bedarf weiterhin decken zu können, muss die Apotheke die Patienten mit einem Rezepturarzneimittel versorgen. Hierfür hat das NRF eine neue NRF-Vorschrift 13.8. „Glucose-Lösung 250 mg/ml für oGTT“ ausgearbeitet. oGTT steht für oraler Glukosetoleranz-Test. Die Alternativ-Rezeptur setzt sich wie folgt zusammen:

  • Glucose-Monohydrat 27,5 g
  • Natriumbenzoat 0,177 g
  • Citronensäure 0,229 g
  • Gereinigtes Wasser ad 109,4 g

Bei der Herstellung muss beachtet werden, dass 27,5 g Glucose-Monohydrat eingesetzt werden. Diese Menge entspricht 25 g reiner Glucose. Für 75 g Glucose insgesamt müssen 328,2 g Lösung hergestellt werden. 100 Milliliter entsprechen somit 109,4 Gramm. Als Laufzeit sind 6 Monate in der Braunglasflasche festgelegt. Bei der Auswahl des Wirkstoffes können sowohl wasserfreie Glucose als auch Glucose-Monohydrat verwendet werden. Gleiches gilt für das Säuerungsmittel Citronensäure. Auch hier kann Citronensäure-Monohydrat eingesetzt werden. Der Rezeptar muss auf die jeweilige Äquivalenzdosis achten.

Im damaligen NRF Rezepturtipp fand sich vorerst folgende Zusammensetzung für einen „Glucose-Toleranztest“ :

  • Glucose-Monohydrat 82,5 g
  • Citronensäure-Monohydrat 0,75 g
  • Benzoesäure 0,45 g
  • Glycerol 15,0 g
  • Gereinigtes Wasser ad 300 ml

Innerhalb der NRF-Vorschrift 13.8. „Glucose-Lösung 250 mg/ml für oGTT“ wurde das Glycerol gestrichen. Anstatt Benzoesäure kommt nun Natriumbenzoat zum Einsatz.

Bereits im September 2019 war die Lösung aufgrund von Produktionsproblemen nicht lieferbar. Damals handelte es sich dem Vernehmen nach um Probleme mit einem Zulieferer. Der Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) hatte damals folgende Rezeptur als Alternative angegeben:

  • Glucose-Monohydrat 82,5 g
  • Citronensäure 1,875 g
  • Citronenöl 0,0375 g

Vor etwas über einem Jahr sorgten Glukose-Rezepturen für negative Schlagzeilen. Damals sorgte der Tod einer jungen Frau und ihres per Notkaiserschnitts zur Welt gebrachten Babys für Aufsehen: Beiden waren durch eine verunreinigte Glucosemischung aus der Heilig-Geist-Apotheke in Köln-Longerich ums Leben gekommen – vor gut zwei Monaten wurde Anklage gegen eine Apothekerin erhoben. Grund für den Tod war eine Verunreinigung der Glucose mit Lidocain. Der lokalanästhetisch wirkende Arzneistoff Lidocainhydrochlorid, sei laut Aussagen der Mitarbeiter in einem sehr ähnlichen Gefäß gelagert worden wie die Glucose. Es deute einiges darauf hin, dass ein Rest des Lokalanästhetikums in einen anderen Glucosebehälter gekippt wurde.

 

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