AMG-Novelle

Ab heute: Online-Rezepte sind tabu

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Berlin -

Am Heiligabend tritt die 4. Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG) in Teilen in Kraft. Kurz vor Weihnachten im Bundesgesetzblatt veröffentlicht, regelt das Gesetz unter anderem die Durchführung von klinischen Studien. Zwei Regelungen betreffen direkt die Apotheken. Ein Weihnachtsgeschenk der besonderen Art.

Laut AMG-Novelle dürfen Apotheken ab sofort keine Rezepte mehr beliefern, wenn „vor der ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung offenkundig kein direkter Kontakt zwischen dem Arzt oder Zahnarzt und der Person, für die das Arzneimittel verschrieben wird, stattgefunden hat“. Damit dürfen von Online-Praxen wie DrED ausgestellte Rezepte nach telefonischer Beratung oder Konsultation nicht mehr bedient werden. In begründeten Ausnahmefällen darf vom Gesetz nur abgewichen werden, wenn die Person dem Arzt aus vorherigen Kontakten hinreichend bekannt ist und es sich lediglich um Wiederholungs- oder Folgerezepte handelt.

Im Heilmittelwerbegesetz (HWG) wird klargestellt, dass nicht nur die Werbung für das Teleshopping mit Arzneimitteln, sondern auch das Teleshopping selbst als besondere Ausprägung der Werbung verboten ist. Es wird zudem geregelt, dass das Teleshopping auch für Behandlungen durch Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte verboten ist. Dies entspricht grundsätzlich bereits den Vorgaben in den einschlägigen Berufsordnungen. Das bisherige Verbot richtete sich nur gegen Werbung, Arzneimittel im Wege des Teleshopping zu beziehen und nicht gegen das Teleshopping selbst.

Die AMG-Novelle sollte eigentlich bereits im August 2016 in Kraft treten. Wichtig für die Apotheker ist die erneute Änderung der Bundesapothekerordnung (BApO). Anfang März hatte Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) doch noch die Wünsche der Apotheker und des Bundesrates erhört und Tätigkeiten der Apotheker in Behörden sowie in Forschung und Lehre in die bereits Ende letzten Jahres an EU-Vorgaben angepasste BApO aufgenommen.

Zum Berufsbild des Apothekers gehören demnach neben den typischen pharmazeutischen Tätigkeitsfeldern in Apotheke und Krankenhaus auch „Tätigkeiten im Arzneimittel-, Apotheken- und Medizinproduktewesen der öffentlichen Gesundheitsverwaltung in Behörden des Bundes, der Länder und der Kommunen sowie in Körperschaften des öffentlichen Rechts und in Berufs- und Fachverbänden, sowie Tätigkeiten in Lehre und Forschung an Universitäten sowie in der Lehre an Lehranstalten und Berufsschulen in pharmazeutischen Fachgebieten.“ Der bisher zehn Punkte umfassende Tätigkeitskatalog wurde um diese zwei Punkte ergänzt.

Die Neuregelung der umstrittenen Arzneitests an Demenzkranken ist Teil einer umfassende Reform, mit der die Vorschriften für klinische Studien europaweit vereinheitlicht werden sollen. Es werden insbesondere die nationalen Zuständigkeiten und Verfahren für die Genehmigung klinischer Prüfungen geregelt: Die Ethikkommissionen der Länder werden weiterhin maßgeblich an der Genehmigung klinischer Prüfungen beteiligt.

Ethikkommissionen unterliegen einem neuen Registrierungsverfahren. Die Ergänzung des Gesetzestextes regelt nun die Voraussetzungen, die durch die eingereichten Unterlagen belegt werden müssen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) kann im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Registrierungen aufheben oder ruhen lassen, wenn die Voraussetzungen für die Registrierung oder ein Verstoß gegen Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan erfolgt. Der vorgelegte Geschäftsverteilungsplan ist jährlich zum 1. Januar zu aktualisieren. Ein Inkrafttreten der Änderungen in Artikel 2 wird erst für Oktober 2018 erwartet.

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