AMK-Meldung

Unverkäufliche Muster in Estreva-Gel APOTHEKE ADHOC, 12.11.2019 14:09 Uhr

Berlin - Gleich von mehreren Apotheken wurden unverkäufliche Muster in einer Originalpackung Estreva 0,1 % Gel (Estradiol) gemeldet. Nun sorgt der Hersteller Theramex für Klarheit: Einen Rückruf wird es nicht geben.

Estreva (Estradiol) 0,1 % Gel, 50 g, Charge: 9D169B

Insgesamt sechs Meldungen wurden bei der Arzneimittelkommission (AMK) gezählt: Die Apotheken gaben jeweils an, unverkäufliche Muster des Hormongels in der Vertriebskette entdeckt zu haben. Gekennzeichnet sind diese durch das aufgeklebte Etikett „unverkäufliches Muster“ auf dem Dosierspender – auf dem Umkarton ist jedoch kein Hinweis zu finden. Der Zulassungsinhaber Theramex bestätigte nun der AMK, dass ausschließlich die genannte Charge von dem Deklarationsmangel betroffen sei. Es bestehe jedoch kein Sicherheitsrisiko, da die pharmazeutische Qualität nicht beeinträchtigt sei. Ein Rückruf der betroffenen Ware sei daher nicht vorgesehen.

Die AMK fürchtet jedoch, dass der Sachverhalt das Vertrauen von Patienten in eine sichere Arzneimittelversorgung gefährden könnte. Das Problem: Der Umkarton ist versiegelt, so dass den Anwenderinnen die mangelhafte Kennzeichnung der Flasche erst zu Hause auffällt. Die AMK empfiehlt daher Apotheken, die Estreva mit der genannten Charge abgeben, die Patientinnen auf die mögliche falsche Kennzeichnung aufmerksam zu machen und über den Sachverhalt aufzuklären.

Das hormonhaltige Gel wird zur Substitutionstherapie von Estrogenmangelsymptomen bei Frauen in der Postmenopause angewandt. Der Wirkstoff Estradiol zählt zu den körpereigenen Estrogenen, welche für die Funktion der weiblichen Geschlechtsorgane wichtig sind. Die Hormone bewirken unter anderem den zyklischen Aufbau der Gebärmutterschleimhaut und hemmen den Eisprung. Sie haben zudem antiandrogene Eigenschaften und können daher einen Mangel an Estrogenen bei Frauen in den Wechseljahren ausgleichen und dadurch Zyklusanomalien lindern.

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