AMK-Meldung

Rückrufe bei Predni, Fol und Vardenaristo APOTHEKE ADHOC, 14.05.2019 11:01 Uhr

Berlin - Ein falscher Beipackzettel, falsches Auflösungsverhalten und Verunreinigungen sind Grund für die Rückrufe von Fol Lichtenstein, Predni M Tablinen und Vardenaristo. Einige Chargen müssen zurück.

Fol Lichtenstein 5 mg, 20, 50 und 100 Tabletten
Betroffene Chargen: 172107, 173241, 173249, 173277,173278, 173294, 173295, 180056, 180074,180094, , 180952, 180953, 180957, 180958,180959, 180960, 180994, 180995, 181020, 181021, 181035, 181036, 181100

Zentiva informiert über das Risiko einer verminderten Bioverfügbarkeit von Fol Lichtenstein 5 mg Tabletten. Im Rahmen von routinemäßigen Stabilitätsuntersuchungen wurde bei einem Wirkstofffreisetzungstest ein nicht spezifikationskonformes Auflösungsverhalten der Tabletten festgestellt. Die Befunde wurden durch eine Testung der Rückstellmuster der entsprechenden Chargen bestätigt.

Predni M Tablinen 8 mg, 10, 20, 50 und 100 Tabletten, Charge: 170888

Im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogramms wurde ein nicht spezifikationskonformes Ergebnis des Arzneimittels festgestellt. Eine Verunreinigung übersteigt geringfügig den in der Zulassung spezifizierten Grenzwert.

Daher leitet der Hersteller vorsorglich einen Rückruf der genannten Chargen auf Groß- und Einzelhandelsebene ein. Apotheken sollen ihre Bestände überprüfen und betroffene Packungen direkt an den pharmazeutischen Großhandel zurückschicken. Alle betroffenen Großhändler sind laut Hersteller informiert.

Vardenaristo 20 mg, 20 Filmtabletten, Charge: 1805011044

In einer Packung des genannten Präparates wurde anstelle der zugehörigen Gebrauchsinformation fälschlicherweise eine englischsprachige Gebrauchsinformation für „Aripiprazol 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg tablets“ von Sovereign Medical aufgefunden.
Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass weitere Packungen betroffen sind, ruft Aristo Pharma die genannte Charge Vardenaristo vorsorglich zurück.
Die weiteren Informationen auf der Faltschachtel und auf der Blister-Rückseite sind korrekt. Weitere Chargen und Packungsgrößen sind laut Hersteller nicht betroffen.

Die Apotheken werden gebeten, Kunden, die das genannte Präparat erhalten haben, zu informieren und die Rückgabe der Packungen zu veranlassen. Die Auslieferung der Ware erfolgte ab dem 4. Dezember 2018. Vorhandene Restbestände sollen über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift zurückgeschickt werden.

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