Rote-Hand-Brief: JAK-Inhibitor kristallisiert aus

Berlin -

Incyte informiert derzeit via Rote-Hand-Brief über kleine, sichtbare kristallartige Partikel in Opzelura-Creme (Ruxolitinib). Die Bestandteile stellen kein Sicherheitsrisiko dar, könnten jedoch beim Auftragen Unbehagen verursachen. Patient:innen und Apothekenteams sollten betroffene Tuben umgehend gegen Ersatzprodukte tauschen.

Beim Zulassungsinhaber wurden Beschwerden über das Vorhandensein kleiner, sichtbarer, kristallartiger Partikel in der Zubereitung gemeldet. Diese Partikel könnten sich aus dem Wirkstoff Ruxolitinib, in Form von Dihydrat, bilden. Beim Auftragen der Creme können diese Partikel Unbehagen bei den Patienten hervorrufen; ein Sicherheitsrisiko liege jedoch nicht vor; eine Beeinträchtigung der Wirksamkeit sei ebenfalls nicht zu erwarten.

Patient:innen sollen bei der Abgabe darauf hingewiesen werden, dass in Opzelura kleine, sichtbare kristallartige Partikel enthalten sein können. Stellen Anwendende solche Kristalle in der Creme fest, ist die Behandlung mit der betreffenden Tube sofort zu beenden. Die Tube sollte in der abgebenden Apotheke zurückgegeben und umgehend gegen eine neue ausgetauscht werden. Apothekenteams können dann das medizinische Informationsteam von Incyte kontaktieren; dieses veranlasst daraufhin die kostenfreie Zusendung einer Ersatztube.

Ursasche noch ungeklärt

Seit der Markteinführung von Opzelura in der Europäischen Union und im EWR im Mai 2023 gab es Meldungen über kristallartige Partikel in etwa 6 von 10.000 Tuben aller ausgelieferten Chargen. In Chargen, die den neuesten Kontrollmaßnahmen zur Begrenzung der Abgabe von Tuben mit Kristallen unterliegen, wird die Beschwerderate auf etwa 1 pro 10.000 Tuben geschätzt. Bis zum 5. März 2025 trat die Inzidenz von nicht-schwerwiegenden Ereignissen, wie Schmerzen, Kratzer, Parästhesien oder Rötungen an der Applikationsstelle, in weniger als 1 von 10.000 Tuben auf.

Die genaue Ursache der Kristallbildung ist noch nicht vollständig geklärt. Incyte vermute jedoch, dass sich bei der Herstellung von Opzelura Partikel aus dem Wirkstoff Ruxolitinibphosphat bilden, die sich als Ruxolitinib-Dihydrat in der Creme ablagern. Zur Vermeidung der Abgabe von Tuben mit Kristallen hat der Hersteller Maßnahmen ergriffen, einschließlich zusätzlicher Tests zur Kontrolle der Kristallbildung bei jeder Produktcharge vor der Freigabe. Das Unternehmen arbeite auch an einer alternativen Formulierung, um die Kristallbildung in der Creme zukünftig zu verhindern. Alle Beschwerden und unerwünschte Ereignisse würden kontinuierlich überwacht.

Wirkstoff und Indikation

Opzelura enthält den selektiven Januskinase-Inhibitor (JAK-Inhibitor) Ruxolitinib. Dieser ist in der Lage, die Aktivität bestimmter Enzyme zu hemmen, die an der Entzündungsreaktion beteiligt sind. Dadurch wird die übermäßige Immunreaktion, die bei bestimmten entzündlichen Hauterkrankungen auftritt, modifiziert und kontrolliert. Ruxolitinib hat sich als wirksam bei der Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo erwiesen, einer Erkrankung, bei der es zu einer fortschreitenden Zerstörung der pigmentproduzierenden Zellen, der Melanozyten, in bestimmten Hautbereichen kommt. Dies führt zu weißen, unpigmentierten Flecken auf der Haut, die insbesondere das Gesicht und andere sichtbare Körperpartien betreffen können.

Opzelura ist speziell zur Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo mit Beteiligung des Gesichts bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zugelassen. Die Creme wirkt, indem sie die Immunantwort moduliert und die Melanozyten in den betroffenen Bereichen der Haut stimuliert, sodass die Pigmentierung wiederhergestellt werden kann. Die Behandlung soll dazu beitragen, das Fortschreiten der Erkrankung zu stoppen und das Erscheinungsbild der Haut zu verbessern.