Nitrosamin-Verunreinigung

Quinapril: Lieferengpass erwartet

, Uhr
Berlin -

Vor rund einem Monat rief der Pharmakonzern Pfizer alle Chargen Accuzide (Quinapril/Hydrochlorothiazid) aufgrund einer Nitrosamin-Verunreinigung zurück. Nun folgt auch das Monopräparat Accupro (Quinapril) und ein Rote-Hand-Brief der vor einem Lieferengpass warnt.

Der Rückruf für Accupro erfolgte bereits letzte Woche. Nun wird in Abstimmung mit dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo) ein Rote-Hand-Brief ergänzt. Die Nitrosaminwerte überschreiten die definierten Höchstmengen.

Der ACE-Hemmer wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie angewendet. Dabei kann Quinapril als Mono- oder als Kombinationstherapie mit Diuretika eingesetzt werden. Accupro ist in den Dosierungen 5 mg, 10 mg und 20 mg erhältlich. Pfizer und das LAGeSo gehen davon aus, dass der Rückruf zum Engpass bei Accupro führen wird. Dazu, wann Accupro wieder verfügbar sein wird, können derzeit keine Angaben gemacht werden.

Wichtig: Patient:innen sollen die Medikation nicht ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt/der verordnenden Ärztin absetzen.

Accupro 5 mg, 10 mg und 20 mg, 100 Filmtabletten
Alle Chargen

Nach der Verunreinigung von Accuzide wurden auch die Accupro Produkt-Chargen auf die Anwesenheit von Nitrosaminen getestet. „Die Ergebnisse zeigten, dass in allen Chargen, die sich momentan auf dem deutschen Markt befinden und noch innerhalb der Laufzeit sind, Mengen von Nitrosaminen, welche sich von dem aktiven Wirkstoff ableiten, enthalten sind, die oberhalb der empfohlenen produkt-spezifischen Tagesdosis liegen“, erklärt Pfizer.

Daher werden auch alle Chargen von Accupro vorsorglich zurückgerufen, die sich noch innerhalb der Laufzeit befinden. Für die Abholung betroffener Ware sollen sich Apotheken an folgenden Kontakt wenden:

Kundenservice Pfizer Pharma GmbH
Telefon: 030 550055 51010
Fax: 030 550054 51010

Accuzide macht den Anfang

Testergebnisse hatten gezeigt, dass der Nitrosamin-Wert (N-Nitroso-Quinapril) in Accuzide oberhalb der zulässigen Tagesdosis liegt. Als Vorsichtsmaßnahme rief Pfizer freiwillig und in Übereinstimmung mit dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo) alle Chargen und Präsentationen von Accuzide auf Apothekenebene zurück.

Nitrosamin-Verunreinigungen seit 2018

Nitrosamine in Arzneimitteln beschäftigen die Pharmaindustrie seit 2018. Damals wurde NDMA (N­Nitrosodimethylamin) erstmalig in Valsartan detektiert. Es folgten weitere Wirkstoffe, die Verbindungen der bedenklichen Stoffgruppe enthielten. Rückrufe bei Ranitidin, Metformin und Vareniclin (Champix, Pfizer) wurden veranlasst. In Europa wurden die Vorgaben zur NDMA-Kontrolle verschärft. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) setzt sich dafür ein, dass die Analysemethoden weiterentwickelt werden.

Newsletter
Das Wichtigste des Tages direkt in Ihr Postfach. Kostenlos!

Hinweis zum Newsletter & Datenschutz

Lesen Sie auch

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Stefan Kukacka wird CEO
Von Beiersdorf zu Schülke»
Rechenzentrum in Transformation
Noventi in Zahlen»
Auf antibakterielle Wirkstoffe besser verzichten
Hautcremes können dem Mikrobiom schaden»
Erste Leitlinie für Diagnose & Behandlung
Vitiligo: Wenn der Haut die Pigmente fehlen»