Ruhen der Zulassung

Hydroxyethylstärke-Lösungen gehen außer Handel

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Berlin -

Die sogenannten HES-Lösungen werden bei Hypovolämie eingesetzt – also dann, wenn Plasma oder Blut im Volumen ausgeglichen werden müssen. Aufgrund von Nebenwirkungen und Anwendungen bei Patient:innen, bei denen eine Kontraindikation gegenüber der HES-Gabe besteht, sind die Produkte nur noch bis November 2023 verfügbar. Danach folgt das Ruhen der Zulassungen.

Aktuell werden HES-Infusionslösungen noch als Volumenersatz aufgrund von akutem Blutverlust eingesetzt, wenn die Behandlung mit Kristalloiden allein als nicht ausreichend angesehen werden kann. Hydroxyethylstärke fungiert dabei als künstliches Kolloid.

Zu HES-Lösungen wurden in den vergangenen Jahren immer wieder Risikomeldungen und Rote-Hand-Briefe veröffentlicht. Aufgrund eines erhöhten Risikos von Nierenfunktionsstörungen und tödlichen Verläufen bei kritisch kranken oder septischen Patienten, sollten die Präparate nur noch für eine streng definierte Patientengruppe angewendet werden.

Nicht überall wurden die risikominimierenden Maßnahmen optimal umgesetzt – immer wieder wurden Patient:innen trotz Kontraindikation mit HES-Lösungen behandelt, so dass die Präparate seit 2019 nur noch von akkreditierten Krankenhäusern, Einrichtungen und Rettugnsdiensten bezogen werden können.

Folgende Patientengruppen und Grunderkrankungen wurden in die Fachinformation unter dem Punkt Kontraindikation aufgenommen:

  • Kritisch kranke Patienten
  • Sepsis
  • Nierenfunktionsstörung oder Nierenersatztherapie
  • Dehydrierte Patienten
  • Verbrennungen
  • Intrakranielle oder zerebrale Blutung
  • Hyperhydrierte Patienten einschließlich Patienten mit Lungenödem
  • Schwere Gerinnungsstörungen
  • Schwere Leberfunktionsstörungen

Trotz der umfangreichen zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung werden HES-Lösungen nach Ansicht der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) EU-weit gesehen weiterhin bei bestehenden Kontraindikationen eingesetzt. Nun folgt das vorläufige Ruhen der Zulassung. Hier besteht eine Übergangsfrist bis zum 24. November 2023. Da in Deutschland keine weiteren Todesfälle nach der Anpassung der Warnhinweise in den jeweiligen Gebrauchsinformationen aufgetreten sind, geht man davon aus, dass die Produkte bis zum Ende der 18-monatigen Übergangsfrist verfügbar sein werden.

Noch am Markt sind Präparate von B. Braun (Tetraspan, Venofundin) und Fresenius Kabi (Volulyte, Voluven).

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