Prostatakrebs: Studienerfolg für Darolutamid

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Berlin -

Bayer hat für Darolutamid in der abschließenden klinischen Phase-III-Studie den primären Endpunkt erreicht. Nächster Schritt ist der Zulassungsantrag.

Die Entwicklungssubstanz wurde an Patienten mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (nmCRPC) in der Phase-III-Studie Androgen Receptor inhibiting Agent for MetastatIc-free Survival (ARAMIS) untersucht. Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrisch durchgeführte Studie untersuchte Wirksamkeit und Sicherheit von Darolutamid. Der primäre Endpunkt wurde erreicht.

Laut Bayer konnte die Zeit bis zum Auftreten von Metastasen im Vergleich zu Placebo signifikant verbessert werden. Hierbei handelt es sich um die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Auftreten von Metastasen – oder Tod. Sekundäre Studienziele waren das Gesamtüberleben, die Zeit bis zum ersten symptomatischen skelettbezogenen Ereignis, die Zeit bis zur erstmaligen Verabreichung einer zytotoxischen Chemotherapie, die Zeit bis zum Fortschreiten des Schmerzes, sowie die Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von Darolutamid.

Insgesamt wurden mehr als 1500 Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert. Die Teilnehmer wurden entweder mit oralem Darolutamid zu 600 mg zweimal täglich oder Placebo behandelt. Die Probanden waren an nmCRPC erkrankt und hatten eine Androgendeprivationstherapie (ADT) als Standardbehandlung erhalten sowie ein Risiko für eine Metastasierung.

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