Neue Kontraindikation für Minipille und Vaginalring

Berlin -

Minipillen mit Gestagenen wie Desogestrel oder Etonogestrel sind oftmals mit weniger Nebenwirkungen verbunden als kombinierte orale Kontrazeptiva. Doch nun muss in den Fach- und Gebrauchsinformationen auf eine neue Kontraindikation hingewiesen werden.

Wie der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) Anfang des Monats in seiner Sitzung beschlossen hat, müssen bei desogestrel- und etonogestrelhaltigen Kontrazeptiva neue Sicherheitsinformationen beachtet werden. Demnach soll in den Fach- und Gebrauchsinformationen nicht nur über das Risiko eines Meningeoms sowie Maßnahmen zur Minimierung des Risikos informiert werden, sondern auch über eine Kontraindikation der Minipille sowie von Vaginalringen, wenn eine entsprechende Diagnose bereits vorliegt.

Neue Kontraindikation für Minipille und Vaginalring

In einer Mitteilung informieren die EMA-Expert:innen über ein geringfügig erhöhtes Meningeom-Risiko, das bei längerer Anwendung (>1 Jahr) von desogestrel- oder etonogestrelhaltigen Verhütungsmitteln auftreten kann. Darüber soll das Fachpersonal in direkter Kommunikation informiert werden. Der PRAC weist jedoch darauf hin, dass die Wahrscheinlichkeit einer entsprechenden Diagnose dennoch sehr gering bleibt und bei schätzungsweise einer von 67.300 Anwenderinnen auftritt.

Dennoch sollten Frauen unter der Anwendung entsprechender Kontrazeptiva im Hinblick auf mögliche Symptome, darunter Sehstörungen, Hör- oder Geruchsverlust, zunehmende Kopfschmerzen, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle oder Schwäche in Armen und Beinen, überwacht werden. Sobald die Diagnose des Meningeoms bei einer Nutzerin erfolgt, soll die Anwendung sofort beendet werden. Hinzu kommt, dass bei Frauen mit bereits diagnostiziertem Meningeom eine Kontraindikation für die Minipille sowie Vaginalringe besteht.

Hintergrund für die Empfehlungen des PRAC sind die ausgewerteten Ergebnisse einer großen französischen epidemiologischen Studie, bei der sich ein geringfügig erhöhtes Risiko zeigte, das mit zunehmender Anwendungsdauer anstieg. Zudem könnte eine frühere Anwendung anderer Gestagene – unter anderem Nomegestrol oder Medroxyprogesteron – die Gefahr zusätzlich erhöhen. „Eine vorherige Anwendung von Gestagenen sollte daher vor Beginn einer Behandlung mit Desogestrel oder Etonogestrel berücksichtigt werden“, heißt es daher weiter.

Die Produktinformationen von Arzneimitteln mit Desogestrel und Etonogestrel werden nun aktualisiert, sodass künftig Meningeome als Nebenwirkung mit der Häufigkeit „unbekannt“ sowie neue Gegenanzeigen und Warnhinweise aufgeführt werden.