Langzeitverhütung: Levosert darf sechs Jahre liegen

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Berlin - Hormonspiralen gelten als beliebte Alternative zur „Pille“. Besonders bequem: Einmal eingesetzt, können sie mehrere Jahre im Körper verbleiben. Gedeon Richter erhält für Levosert nun als erstes intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS) mit Levonorgestrel (LNG) eine Sechs-Jahres-Zulassung.

Bislang dürfen Hormonspiralen je nach Hersteller drei bis maximal fünf Jahre im Körper verbleiben. Levosert legt nun ein Jahr drauf und hat somit die erste Zulassung für eine Liegedauer von sechs Jahren erhalten. Es handelt sich dabei um einen 32 x 32 mm großen, flexiblen T-Körper aus viskoelastischem biegsamem Kunststoff mit abgerundeter Inserterspitze. Als Grundlage für die Entscheidung dienen die Ergebnisse der „ACCESS-IUS-Studie“ (A Comprehensive Contraceptive Efficacy and Safety Study of an IUS).

Die multizentrische Open-Label-Studie ist auf zehn Jahre ausgelegt und wird an 29 Studienzentren in den USA mit mehr als 1700 Frauen durchgeführt. Das System enthält 52 mg Levonorgestrel: Initial werden etwa 20 μg pro Tag freigesetzt, nach sechs Jahren waren es noch 8,6 μg. Damit seien die Resultate mit den Fünf-Jahres-Daten vergleichbar.

Da die Freisetzung direkt in der Gebärmutterhöhle erfolgt, sind die Plasmakonzentrationen geringer als bei der Einnahme von oralen Kontrazeptiva. Somit könne von „einer nur geringfügigen systemischen Wirkung“ ausgegangen werden, erklärt der Hersteller Gedeon Richter. Der Pearl-Index liegt auch im sechsten Jahr noch bei 0,18.

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