Rote-Hand-Brief

Dienogest-Kombi: Leicht erhöhtes Risiko für VTE APOTHEKE ADHOC, 12.12.2018 16:56 Uhr

Berlin - Venöse Thromboembolie (VTE) unter Dienogest/Ethinylestradiol: Etwa vier Jahre ist es her, dass das europäische Risikobewertungsverfahren abgeschlossen wurde. Bislang war das Risiko eines thrombomebolischen Ereignisses unter Dienogest nicht bekannt. In einem Rote-Hand-Brief ist nun von einem leicht erhöhten Risiko im Vergleich zur Kombination Levonorgestrel/Ethinylestradiol die Rede.

Die Kombination aus Dienogest/Ethinylestradiol ist beispielsweise in Valette und Maxim enthalten. 2017 hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das Verordnungsverhalten der Ärzte analysiert. Die Kombination verzeichnete trotz unbekanntem Risiko eine Steigerung um 80 Prozent. Der Anteil der Verordnungen liegt bei etwa 35 Prozent. Vor allem bei Frauen im Alter von 16 und 17 Jahren bekamen die Kombination verstärkt verordnet – ein Plus von 77 Prozent.

Das BfArM hatte in der Vergangenheit bereits Maßnahmen zur Risikominimierung unternommen. Unter anderem wurden Rote-Hand-Briefe an die gynäkologischen Praxen und Hausärzte verschickt. Informationskarten für die Patienten und Checklisten wurden für die Verordnung bereitgestellt. Die Experten empfehlen jungen Frauen und Erstanwenderinnen, Pillen der Risikoklasse I zu verordnen. Für Präparate der Risikoklasse X „kann keine Empfehlung ausgesprochen werden, solange noch keine weiteren Daten zur eindeutigen Klassifizierung des Thromboserisikos der zur Risikoklasse X gehörenden Wirkstoffe vorliegen“.

Nun kann das Risiko der Dienogest-Kombination benannt werden und ist im Vergleich zur Kombinationen Levonorgestrel/Ethinylestradiol leicht erhöht. Das Ergebnis basiert auf einer Metaanalyse von vier Beobachtungsstudien. Das jährliche Risiko für eine VTE bei Patientinnen, die mit Dienogest/Ethinylestradiol behandelt werden, liegt schätzungsweise bei acht bis elf Fällen pro 10.000 Anwenderinnen. Insgesamt wurden Daten von 228.122 Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva in die Analyse eingeschlossen. Die Kombination mit Dienogest wurde bei europäischen Studienteilnehmerinnen über 38.708 Frauenjahre verwendet.

Zum Vergleich: Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva mit Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat anwenden, erleiden in fünf bis sieben Fällen pro Jahr und 10.000 Anwenderinnen eine VTE. Bei Nichtanwenderinnen kombinierter hormonaler Kontrazeptiva liegt die jährliche Inzidenz bei zwei Fällen pro 10.000 Frauen.

  • 1
  • 2

APOTHEKE ADHOC Debatte

Neuere Artikel zum Thema

Mehr zum Thema

Mehr aus Ressort

Weiteres
Coronavirus

Abstandsmelder und Kundenzähler

Corona-Technologie im Schaufenster»

Gichtmittel bei schweren Verläufen

Hilft Colchicin gegen Covid-19?»

Corona-Krise

Spahn weist Verantwortung für Versäumnisse zurück»
Markt

Pharmahersteller

Neuer Chef für Ipsen»

OTC-Manager

Bernhard Wingerberg verstorben»

Sonnenschutz für Kinder

Warentest: Günstig ist gut»
Politik

PDSG passiert Bundestag

eRezept kann kommen – DAV will Pilotprojekt ausweiten»

Bayer, Merck, Beiersdorf, Fresenius & Co

Pharmakonzerne boykottieren Facebook»

Flyer-Aktion kurz vor der Sommerpause

Boni-Verbot oder RxVV: Abda treibt Abgeordnete an»
Internationales

Führungswechsel

EMA: Pharmazeutin als neue Geschäftsführerin»

Risiko weiterhin hoch

Schweinepest: Fester Zaun geplant»

Veränderte Zusammensetzung

Levothyrox: Merck muss Schadenersatz zahlen»
Pharmazie

Pilz & Entzündung

Tabuthema: Fußpilz»

Verantwortungsbewusster Einsatz

Fosfomycin: Besser in Kombination»

Wenig Arztbesuche, schlechte Compliance

Migräne: Viele Patienten sind unterversorgt»
Panorama

Baldrian, Hopfen & Co.

Heilkräuterwanderung – gefragt wie nie»

12 Jahre Gefängnis für Pfusch-Apotheker

Zyto-Skandal: BGH weist Revision zurück – Urteil rechtskräftig»

Apotheke schließt nach 209 Jahren

„Uns hat die Arbeit immer sehr viel Freude gemacht“»
Apothekenpraxis

Timo coacht

380°-Marketing. Out Of The Box is Over The Counter»

ApoRetrO – der satirische Wochenrückblick

Ärger NACH der Umbenennung»

Ermittlungen gegen zwei Apotheker

Noscapin-Hustensaft: Geldstrafe für Rezepturfehler»
PTA Live

Mehr Tragekomfort, weniger Beschwerden

Aromatipps für die Maske»

Diuretika, Antibiotika und Johanniskraut

Phototoxische Reaktionen der Haut»

PTA-Schule Paderborn trotzt Corona

Examen 2020: Überdurchschnittliche Ergebnisse»
Erkältungs-Tipps

Immunsystem stärken, Hygiene beachten

Fünf Tipps zur Erkältungsvorbeugung»

Verbreitung von Krankheitserregern

Tipps zur Vermeidung von Schmier- und Tröpfcheninfektionen»

Maßnahmen zur Vorbeugung und Behandlung

Infekte in der warmen Jahreszeit»
Magen-Darm & Co.

Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen

Colitis ulcerosa: Wenn der Dickdarm erkrankt»

Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen

Morbus Crohn: Schubweises Leiden»

Besondere Ernährungsformen

Low-carb und Keto: Verzicht auf Kohlenhydrate»
Kinderwunsch, Schwangerschaft & Stillzeit

Bluthochdruck, Diabetes & Co.

Chronische Erkrankungen in der Schwangerschaft»

Engmaschige Vorsorgemöglichkeiten

Risikoschwangerschaft: Von Fruchtwasseruntersuchung und iGeL»

Hygienemaßnahmen bieten Schutz

Covid-19 in der Stillzeit: Was ist zu beachten?»
Medizinisches Cannabis

Interview mit Michael Becker

Cannabis-Prüftipps vom Pharmazierat»

Teil 2: Belieferung & Dokumentation

How to: Cannabisrezept»

Cannabispreisverordnung

Tilray: „Auch wir haben auf die Änderungen reagiert“»
HAUTsache gesund und schön

Isotretinoin, MTX & Co.

Hautpflege bei bestimmter Medikation»

Neue Kosmetikkonzepte

Hygiene in die Pflegeroutine integrieren»

Sommerzeit = Sonnenbrandzeit

Sonnenschutz: Mindestens LSF 30»