Rote-Hand-Brief

Dienogest-Kombi: Leicht erhöhtes Risiko für VTE

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Berlin -

Venöse Thromboembolie (VTE) unter Dienogest/Ethinylestradiol: Etwa vier Jahre ist es her, dass das europäische Risikobewertungsverfahren abgeschlossen wurde. Bislang war das Risiko eines thrombomebolischen Ereignisses unter Dienogest nicht bekannt. In einem Rote-Hand-Brief ist nun von einem leicht erhöhten Risiko im Vergleich zur Kombination Levonorgestrel/Ethinylestradiol die Rede.

Die Kombination aus Dienogest/Ethinylestradiol ist beispielsweise in Valette und Maxim enthalten. 2017 hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das Verordnungsverhalten der Ärzte analysiert. Die Kombination verzeichnete trotz unbekanntem Risiko eine Steigerung um 80 Prozent. Der Anteil der Verordnungen liegt bei etwa 35 Prozent. Vor allem bei Frauen im Alter von 16 und 17 Jahren bekamen die Kombination verstärkt verordnet – ein Plus von 77 Prozent.

Das BfArM hatte in der Vergangenheit bereits Maßnahmen zur Risikominimierung unternommen. Unter anderem wurden Rote-Hand-Briefe an die gynäkologischen Praxen und Hausärzte verschickt. Informationskarten für die Patienten und Checklisten wurden für die Verordnung bereitgestellt. Die Experten empfehlen jungen Frauen und Erstanwenderinnen, Pillen der Risikoklasse I zu verordnen. Für Präparate der Risikoklasse X „kann keine Empfehlung ausgesprochen werden, solange noch keine weiteren Daten zur eindeutigen Klassifizierung des Thromboserisikos der zur Risikoklasse X gehörenden Wirkstoffe vorliegen“.

Nun kann das Risiko der Dienogest-Kombination benannt werden und ist im Vergleich zur Kombinationen Levonorgestrel/Ethinylestradiol leicht erhöht. Das Ergebnis basiert auf einer Metaanalyse von vier Beobachtungsstudien. Das jährliche Risiko für eine VTE bei Patientinnen, die mit Dienogest/Ethinylestradiol behandelt werden, liegt schätzungsweise bei acht bis elf Fällen pro 10.000 Anwenderinnen. Insgesamt wurden Daten von 228.122 Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva in die Analyse eingeschlossen. Die Kombination mit Dienogest wurde bei europäischen Studienteilnehmerinnen über 38.708 Frauenjahre verwendet.

Zum Vergleich: Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva mit Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat anwenden, erleiden in fünf bis sieben Fällen pro Jahr und 10.000 Anwenderinnen eine VTE. Bei Nichtanwenderinnen kombinierter hormonaler Kontrazeptiva liegt die jährliche Inzidenz bei zwei Fällen pro 10.000 Frauen.

Dennoch ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei den meisten Anwenderinnen als positiv zu bewerten. „Allerdings sollten bei der Verordnung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Patientin insbesondere die VTE-Risikofaktoren, sowie das erhöhte VTE-Risiko von Dienogest/Ethinylestradiol im Vergleich zu Kombinationen die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, berücksichtigt werden“, so der Rote-Hand-Brief. Die Fach- und Gebrauchsinformationen der Kontrazeptiva werden entsprechend aktualisiert.

Die geringste Gefahr besteht bei Kontrazeptiva der Risikoklasse I mit den Progestagenen: Norethisteron, Levonorgestrel oder Norgestimat. Hier erleiden etwa fünf bis sieben Anwenderinnen von 10.000 ein thromboembolisches Ereignis. Zur Risikoklasse II zählen vaginal anzuwendende Präparate mit Etonogestrel oder Norelgestromin. Etwa sechs bis zwölf von 10.000 Verwenderinnen können eine Thrombose bekommen.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) kam im vergangenen Jahr zu dem Ergebnis orale Kontrazeptiva mit 2 mg Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol künftig nur noch Frauen zu verordnen die ohnehin mit der Pille verhüten. Die Hormonkombination soll dabei nur als Reserve eingesetzt werden, wenn eine topische Behandlung und eine orale Therapie mit einem Antibiotikum unzureichend waren. Die Kombination ist indiziert zur oralen hormonalen Kontrazeption und zur Behandlung mittelschwerer Akne nach Versagen einer topischen Therapie oder oralen Antibiose.

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