Ketoprofen auf dem Prüfstand

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA will das Sicherheitsprofil von topisch anzuwendenden Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Ketoprofen überprüfen. Die nun eingeleitete Risikobewertung geht auf einen von der französischen Arzneimittelbehörde Afssaps vorgelegten Bericht über photosensitive Reaktionen zurück.

Die Hautreaktion ist bereits als Nebenwirkung bekannt: „Selten kommt es zu erhöhter Photosensibilisierung mit im allgemeinen reversiblen photoallergischen oder phototoxischen Reaktionen mit Erythem, Pruritus, Bläschenbildung oder lichenoiden Veränderungen“, heißt es in der Fachinformation betroffener Präparate. Bei Auftreten der Nebenwirkung ist das Präparat abzusetzen.

Die EMA hat den Herstellern nun eine Fragenliste zugesandt, mit deren Hilfe sie Stellung zum Afssaps-Bericht nehmen können. In Deutschland haben mehrere Pharmafirmen entsprechende Präparate auf dem Markt, darunter McNeil (Dolormin Schmerzgel mit Ketoprofen 2,5 Prozent), Kreussler (Phardol Schmerzgel) und Madaus (Reparil Schmerzgel).