Herpes-Virus gegen Tumorzellen

Berlin -

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt die Zulassung von Imlygic (Talimogene laherparepvec). Das Präparat des Herstellers Amgen ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasierendem, nicht-operablem Melanom ohne Befall von Knochen, Lunge oder inneren Organen.

Imlygic ist der erste Vertreter einer neuen Substanzklasse. Die aktive Substanz, Talimogene laherparepvec, ist ein gentechnisch veränderter Herpes-simplex-Virus (HSV-1). Es ist so konstruiert, dass es Tumorzellen zu einer übermäßgen Produktion des humanen Immunproteins GM-CSF kommt. Dies führt zu einem so hohen Energieverbrauch der Tumorzelle, dass diese abstirbt. GM-CSF stimuliert außerdem eine systemische Immunantwort gegen die Tumorzellen.

Die Zulassungsempfehlung beruht auf Daten aus einer klinischen Studie mit 436 Patienten mit nicht-operablem Melanom. Imlygic wurde dabei mit subkutan injiziertem GM-CSF verglichen. Unter Therapie mit dem Onkolytikum zeigte sich bei 25 Prozent der Patienten eine dauerhafte Immunantwort gegen die Tumorzellen, unter GM-CSF-Therapie waren es nur 1,2 Prozent. Ob eine Verlängerung der Überlebenszeit ebenfalls mit der Therapie einhergeht, konnte nach Meinung der EMA aus den vorliegenden Daten nicht entnommen werden.

Die häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind Müdigkeit, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, grippeähnliche Symptome und Schmerzen an der Einstichstelle. Das Produkt sollte bei immunsuppressiven Patienten nicht eingesetzt werden.

Imlygic wird direkt in das Tumorgewebe injiziert. Die EMA betont in ihrer Entscheidung, dass die Therapie nur durch erfahrene Onkologen eingeleitet und überwacht werden soll. Eine endgültige Entscheidung, ob das Medikament in Europa vermarktet werden darf, trifft die EU-Kommission im Dezember.

Damit wird die Auswahl der Therapeutika gegen die aggressive Krebsart erneut erweitert. In diesem Jahr hatte bereits Opdivo (Nivolumab) grünes Licht von der EMA erhalten. Das IQWiG bescheinigte Hersteller Bristol-Myers Squibb (BMS) einen beträchtlichen Zusatznutzen für männliche Patienten, die nicht anderweitig vorbehandelt waren.

Das Melanom ist in fortgeschrittenem Stadium nur noch sehr schwer behandelbar. Liegt die 5-Jahres-Überlebensrate vor dem Auftreten von Metastasen noch bei bis zu 85 Prozent, verringert sich die Rate nach dem Auftreten von Metastasen nach aktuellen Daten auf unter 5 Prozent.