Bayer kontert Glaeske

Berlin -

Bayer weist die Kritik an seinem Gerinnungshemmer Xarelto (Rivaroxaban) zurück. Die Darstellung von Professor Dr. Gerd Glaeske, neue Gerinnungshemmer seien „problematische Arzneimittel“, findet der Konzern irreführend. Klinische Studien mit mehr als 75.000 Patienten hätten gezeigt, dass Xareleto einen wirksamen und verträglichen Schutz für Patienten mit einem Risiko für folgenschwere Blutgerinnsel biete. Zudem werde das Sicherheits- und Nutzen-Risiko-Profil im klinischen Alltag laufend überprüft. Seit Markteinführung bestätigten die Daten aus der Anwendung das positive Profil.

Die stark ansteigende Zahl von gemeldeten Todesfällen, die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gestern bekannt gemacht hatte, führt Bayer auf die zunehmende Verordnungszahl seit 2012 zurück. Auch die Sensibilisierung in der Öffentlichkeit trage dazu bei. Der Hersteller weist darauf hin, dass auch das BfArM eine neue Risikolage ausgeschlossen habe.

Von einem guten Nutzen-Risiko-Profil ist man in Leverkusen überzeugt. So sei das Blutungsprofil von Xarelto vergleichbar mit dem herkömmlicher Gerinnungshemmer, mit Vorteilen bei zwei Anwendungsgebieten: Laut Phase-III-Studien treten Hirnblutungen bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern unter Xarelto weniger häufig auf als unter Vitamin-K-Antagonisten (VKA). Bei Patienten mit Lungenembolie sei das Risiko von schweren Blutungen unter Xarelto im Vergleich zur initialen Gabe von niedermolekularen Heparinen (NMH) und anschließender VKA-Therapie signifikant um die Hälfte reduziert.

Hinzu komme, dass die Wirkung von Xarelto aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften besser vorhersehbar und die Einnahme mit weniger Einschränkungen verbunden sei als bei VKA. So bewirke Xarelto in einer fixen Dosierung eine vorhersagbare Antikoagulation, bei der kein routinemäßiges Gerinnungsmonitoring oder regelmäßige Dosisanpassung erforderlich seien. Anders als bei VKA sei das Risiko von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln niedrig.

Gerinnungshemmende Substanzen dürften grundsätzlich erst nach einer sorgfältigen ärztlichen Untersuchung und Patientenberatung bei einer entsprechenden Patientenauswahl begonnen werden.