FDA: Warnhinweis für Voltaren Gel

In den USA wurde die Fachinformation für Voltaren Gel des Hersteller Novartis mit Hinweisen auf eine leberschädigende Wirkung ergänzt. Post-Marketing-Studien hätten gezeigt, dass Diclofenac lebertoxisch sein kann, teilten die zuständige Behörde FDA und der Schweizer Konzern mit.

Allerdings scheint es sich um eine reine Vorsichtsmaßnahme der US-Behörde zu handeln: Das Schmerzgel werde seit mehr als 20 Jahren in Deutschland angewendet, Berichte über schwere hepatische Reaktionen lägen nicht vor, kommentierte die deutsche Novartis-Tochter die FDA-Meldung. Laut Novartis werden bei einer lokalen Applikation etwa 6 Prozent des Wirkstoffs resorbiert.

Da es in den USA bislang nur wenige Erfahrungen mit der topischen Anwendung gebe, werde diese genauso wie die sytsemische bewertet, so Novartis. Bei der Aktualisierung der hepatotoxischen Ereignisse handele es sich also lediglich um eine Harmonisierung der Fachinformationen mit systemisch angewendetem Diclofenac.

Die Mitteilung an die amerikanischen Ärzte weist darauf hin, dass Nebenwirkungen im ersten Monat nach Anwendungsbeginn berichtet worden sind, aber auch zu jeder anderen Zeit während der Therapie auftreten können. Neben Fällen von Lebernekrosen, Gelbsucht und fulminanten Hepatitiden wurden auch Fälle von Leberfunktionsstörungen berichtet.

Ärzte sollten bei Patienten, die Diclofenac-haltige Präparate längerfristig anwenden, regelmäßig Transaminasen-Werte messen, empfiehlt die FDA. Um das Risiko für Leberschäden zu reduzieren, sollten die minimal möglichen Dosierungen für die kürzest mögliche Zeit verordnet werden. Andere hepatotoxische Wirkstoffe wie manche Antibiotika oder Antiepileptika sollten nicht zur selben Zeit gegeben werden, so die Hinweise an die Ärzte.