Meningokokken-Impfstoff

FDA prüft Zulassung von MenQuadfi APOTHEKE ADHOC, 10.07.2019 11:29 Uhr

Berlin - Sanofi hat einen Zulassungsantrag für seinen Meningokokken-Impfstoff MenQuadfi zur Prüfung bei der US-Arzneimittelbehörde FDA eingereicht. Die Entscheidung wird im April 2020 erwartet.

MenQuadfi ist ein Polysaccharid-Tetanus-Toxoid-Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, W und Y zur Vorbeugung der Meningitis. Die Zulassung wurde für Patienten ab einem Alter von zwei Jahren beantragt. Der eingereichte Antrag umfasst positive Daten aus Phase-II- und Phase-III-Studien. Wird die Zulassung von MenQuadfi genehmigt, wird der Impfstoff in einer rein flüssigen Darreichungsform auf den Markt kommen.

Die untermauernden Studien wurden in den USA, der EU, Asien und Lateinamerika durchgeführt. Sanofi führt derzeit weitere Phase-III-Studien in den genannten Regionen sowie Afrika durch. In das laufende klinische Entwicklungsprogramm sind Altersgruppen von Säuglingen ab sechs Wochen bis zu älteren Erwachsenen eingeschlossen.

Weltweit gibt es unterschiedliche Impfkalender; das Studienprogramm soll daher auch beurteilen, inwieweit der Impfstoff vor Meningokokken-Meningitis schützen und für den weltweiten Bedarf zur Prävention von Meningokokken-Erkrankungen über eine breite Altersspanne hinweg angewendet werden kann. Bisher wurden die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu MenQuadfi noch nicht von einer Aufsichtsbehörde geprüft.

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