Rote-Hand-Brief

Falsche Laborergebnisse durch Biotin APOTHEKE ADHOC, 15.05.2019 14:36 Uhr

Die Meldung bezieht sich auf alle Biotin-haltigen Arzneimittel sowie Nahrungsergänzungsmittel oder diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zum Einnehmen, die mehr als 150 Mikrogramm Biotin pro Dosiseinheit enthalten. Auch Arzneimittel zur parenteralen Anwendung mit einer Menge von mehr als 60 Mikrogramm pro Dosiseinheit, sind dazuzuzählen.

Die Fachinformation wird auf Empfehlung der PRAC aktualisiert. Auch die jeweiligen Gebrauchsinformationen werden entsprechend übearbeitet und angepasst:

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Auswirkung auf klinische Laboruntersuchungen

Biotin kann Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die auf einer Wechselwirkung zwischen Biotin und Streptavidin beruhen und die in Abhängigkeit von der Untersuchungsmethode entweder zu falsch erniedrigten oder falsch erhöhten Untersuchungsergebnissen führen können. Das Risiko von Auswirkungen ist bei Kindern und Patienten mit Niereninsuffizienz erhöht und steigt mit höheren Dosen. Bei der Interpretation der Ergebnisse der Laboruntersuchungen muss eine mögliche Auswirkung des Biotins berücksichtigt werden, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Bild beobachtet wird (z. B. Ergebnisse von Schilddrüsenuntersuchungen, die scheinbar auf Morbus Basedow hinweisen, bei asymptomatischen Patienten, die Biotin einnehmen oder falsch negative Troponintestergebnisse bei Patienten mit Herzinfarkt, die Biotin einnehmen. Sofern der Verdacht auf eine Beeinflussung durch Biotin besteht, sollten – sofern verfügbar alternative Untersuchungen, die für Auswirkungen des Biotins nicht anfällig sind, verwendet werden. Bei der Anforderung von Laboruntersuchungen bei Patienten, die Biotin einnehmen, sollte das Laborpersonal konsultiert werden.

Angehörige der Heilberufe sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem entsprechendem Zulassungsinhaber oder dem BfArM zu melden.

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