DPhG sorgt sich um Arzneimittelqualität

Die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft (DPhG) sieht die Qualität von Arzneimitteln im Zuge der Globalisierung gefährdet: Vier von fünf Wirkstoffen kämen mittlerweile aus China oder Indien, so die Fachgesellschaft in einer Stellungnahme. Eine wirksame Kontrolle der Hersteller sei oftmals schwierig. Behörden und vor allem pharmazeutische Unternehmen sollten daher künftig mit einem modernen Qualitätsmanagement für sichere Arzneimittel sorgen.

Zwar seien Audits bei Lieferanten, Wirkstoff- und Arzneimittelherstellern vorgeschrieben. Wegen der knappen personellen Ressourcen und der großen Zahl ausländischer Hersteller könnten die Behörden die Unternehmen aber nicht regelmäßig überwachen. Zudem stellten die Qualitätsprüfungen nur eine Momentaufnahme dar.

Das Beispiel Heparin, bei dem vor knapp zwei Jahren Arzneimittel mit hypersulfatiertem Chondroitinsulfat verunreinigt waren, zeigt laut DPhG, dass die etablierten Prüfungen häufig auf ein spezielles Verfahren ausgerichtet sind. Bislang unbekannte oder unerwartete Verunreinigungen, kontaminierte Ausgangsstoffe oder Abweichungen vom Herstellungsverfahren könnten damit nicht identifiziert werden.

Vor dem Hintergrund einer stark globalisierten Wirkstoff- und Fertigarzneimittelherstellung stellten sich DPhG und das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) die Frage, wie die hohen Qualitätsstandards in Produktion, Kontrolle und Distribution auch in Zukunft gewährleistet werden könnten.

Sie sehen vor allem die Hersteller in der Pflicht. Diese sollten sich häufiger vor Ort bei ihren Partnern von der Einhaltung der geltenden Regeln überzeugen. Außerdem sollten Substanzen und Prozesse regelmäßig einer systematischen Risikoanalyse unterzogen werden.

Unterzeichner der Stellungnahme sind Monika Fink, Präsidentin der Bundesapothekerkammer, DPhG-Altpräsidentin Professor Dr. Ulrike Holzgrabe, der ZL-Vorsitzende Dr. Richard Klämbt, DPhG-Präsident Professor Dr. Manfred Schubert-Zsilavecz, DPhG-Geschäftsführer Dr. Michael Stein sowie Dr. Mona Tawab vom ZL.