Medtronic ruft Insulin-Reservoire zurück

Berlin -

Der Medizintechnik-Hersteller Medtronic hat 180 Reservoir-Chargen für Insulinpumpen zurückgerufen. Betroffen sind Artikel, die in MiniMed Paradigm Insulinpumpen zum Einsatz kommen. In den Reservoiren können dem Unternehmen zufolge Leckagen entstehen, die dazu führen, dass weniger Insulin als beabsichtigt abgegeben wird. So kann möglicherweise eine Hyperglykämie verursacht werden.

Ursache für die Leckagen war Medtronic zufolge „eine abnorme Abnutzung bei einem Produktionswerkzeug, das zur Herstellung von Reservoirstoppern verwendet wird“. Das Unternehmen ruft deshalb alle Reservoire zurück, die mit Stoppern ausgestattet sind, bei deren Herstellung das Werkzeug zum Einsatz gekommen war. „Wir haben das Problem jetzt behoben und zusätzliche Test- und Inspektionsschritte in unseren Herstellungsprozess eingebaut“, sagt eine Unternehmenssprecherin.

Betroffen sind alle Chargen, die zwischen Oktober 2012 und Februar produziert wurden – einer Unternehmenssprecherin zufolge rund 13 Prozent der jährlichen Produktionsmenge. Die Zahl der Reservoire, die mit dem betroffenen Werkzeug hergestellt worden seien, liege jedoch weit darunter, da in den einzelnen Chargen verschiedene Werkzeuge zum Einsatz kämen. Die Produkte, die von dem Rückruf betroffen sind, sollen Apotheken an ihren Lieferanten zurücksenden, von dem sie dann Ersatz erhalten.

Medtronic hat auch die Patienten über das potentielle Sicherheitsrisiko informiert: „Wir habe alle Kunden per Brief oder per Mail benachrichtigt. Wir bitten die Kunden, ihre Reservoir-Chargennummern direkt mit einem online-Tool zu prüfen“, so die Sprecherin. So könne eindeutig festgestellt werden, ob das jeweilige Reservoir betroffen sei oder nicht.

„Wir haben allen Kunden mitgeteilt, die Reservoirs aus den entsprechenden Chargen nicht mehr zu benutzen und bieten kostenlosen Ersatz an“, erklärt die Sprecherin. Patienten, die mit ihrer letzten Bestellung ein betroffenes Reservoir erhalten hätten, sei unaufgefordert Ersatz zugesendet worden.