FDA

Depression: Esketamin-Nasenspray zugelassen Nadine Tröbitscher, 07.03.2019 08:48 Uhr

Berlin - Im Februar wurde in den USA mehrstimmig die Zulassungsempfehlung für Spravato (Janssen) ausgesprochen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA folgte der Stellungnahme des Psychopharmacologic Drug Advisory Committee (PDAC) und des Drug Safety and Risk Management Advisory Committee (DSRM) und hat dem Esketamin Nasenspray die Zulassung erteilt.

Spravato kann in Kombination mit einem oralen Antidepressivum zur Behandlung von Depressionen bei erwachsenen Patienten angewendet werden, wenn diese behandlungsresistent sind. Sie müssen zuvor auf die Behandlung mit zwei verschiedenen Antidepressiva in ausreichender Dosierung und angemessenem Therapiezeitraum nicht ausreichend angesprochen haben. Zu Therapiebeginn soll das Spray über einen Zeitraum von vier Wochen zweimal wöchentlich appliziert werden. Zur Dosiserhaltung wird eine wöchentliche beziehungsweise zweiwöchentliche Anwendung empfohlen. Die Dosierung ist flexibel und kann bei einer Anfangsdosis von 56 mg liegen, Patienten älter als 65 Jahre sollen mit 28 mg beginnen. Die Folgedosen können 56 oder 84 mg betragen.

Das Arzneimittel wird aufgrund der schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wie Sedierung und Missbrauchspotential nur im Rahmen eines eingeschränkten Vertriebssystems verfügbar sein. Außerdem müssen die Patienten nach der Arzneimittelgabe über einen Zeitraum von mindestens zwei Stunden ärztlich überwacht werden. Das Risikominimierungssytem verlangt zudem, dass der verschreibende Arzt und der Patient ein entsprechendes Meldeformular unterschreiben, aus dem eindeutig hervorgeht, dass der Patient weiß, welche Vorkehrungen für einen sicheren Heimweg nötig sind und das er kein Auto fahren oder schwere Maschinen am Tag der Anwendung führen darf und welche Risiken und Nebenwirkungen mit Spravato verbunden sein können.

Die Produktinformation von Spravato wird ein Boxed-Warning enthalten, das die Patienten auf ein Risiko für Sedierung, Störungen der Aufmerksamkeit, des Denkens und Handelns sowie Selbstmordgedanken hinweist.

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