Das sind die neuen Krebsarzneimittel 2018 | APOTHEKE ADHOC
Rückblick Neuzulassungen

Das sind die neuen Krebsarzneimittel 2018

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Berlin -

Die Zahl der Neueinführungen 2018 ist überdurchschnittlich hoch. 36 Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen wurden in diesem Jahr auf den Markt gebracht. Der Zehnjahresdurchschnitt liegt laut Forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) bei 32. Ein Drittel der neuen Arzneimittel werden gegen Krebserkrankungen eingesetzt. Das sind die Innovationen und Hoffnungsträger 2018 im Bereich Onkologie.

Imfinzi (Durvalumab, AstraZeneca) ist zugelassen zur Monotherapie des lokal fortgeschrittenen, inoperablen, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC Stadium III). Das Arzneimittel ist ausschließlich für Erwachsene eine neue Therapieoption, deren Tumoren PD-L1 in ≥ 1 Prozent der Tumorzellen exprimieren und deren Krankheit nach einer platinbasierten Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist. Durvalumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der gegen PD-L1 gerichtet ist und die Interaktion von PD-L1 mit PD-1 und CD80 auf T-Zellen blockiert. So kann der immunsuppressiven Wirkung der Tumorzellen entgegengewirkt und eine Immunreaktion ausgelöst werden.

Kymriah (Tisagenlecleucel, Novartis) ist für die Behandlung der die B-Zellen betreffenden akuten lymphatischen Leukämie (ALL) bei Kindern und jungen Erwachsenen sowie des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) bei Erwachsenen zugelassen. ALL und DLBLC sind bestimmte Arten von Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL). Das DLBCL ist mit drei von fünf Fällen das häufigste aggressive NHL. Die Gentherapie hat bereits seit 2014 den Status Orphan Drug und wird als Infusionsdispersion auf den Markt kommen. Es handelt sich um eine chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie für die die T-Zellen des Patienten zunächst gesammelt und anschließend mittels Gentechnik so modifiziert werden, das diese ein neues Gen enthalten, das Lymphomzellen angreift und tötet.

Lutathera (Lutetium Oxodotreotid, Advanced Accelerator Applications) ist zugelassen für die Behandlung von nicht operablen oder metastasierenden, gut differenzierten gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NETs) bei Erwachsenen, die positiv bezüglich des Somatostatin-Rezeptors vom Subtyp 2 (SST2) sind. Das radioaktiv markierte Peptid des Herstellers Advanced Accelerator Applications (AAA) besitzt eine hohe Affinität zum SST2, der auf malignen Tumorzellen überexprimiert ist. Auf die benachbarten gesunden Zellen hat der Arzneistoff eine begrenzte Wirkung. Das Arzneimittel trägt den Status Orphan drug.

 

Lymphoseek (Tilmanocept, Norgine) ist als 50 µg Kit auf dem Markt. Das Radiopharmakon dient der Bildgebung und intraoperativen Detektion von Wächterlymphknoten im Lymphabflussgebiet von primären Tumoren bei Erwachsenen mit Mammakarzinom, Melanom oder lokalisiertem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle.

Mektovi (Binimetinib, Pierre Fabre Pharma) wird in Kombination mit Braftovi (Encorafenib, Pierre Fabre Pharma) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation eingesetzt. Binimetinib ist ein nicht-ATP-kompetitiver, reversibler Hemmstoff der Kinaseaktivität der mitogen-aktivierten extrazellulär signalregulierten Kinase 1 (MEK1) und MEK2. Bei den beiden Proteinen handelt es sich um vorgeschaltete Regulatoren des mit extrazellulären Signalen verbundenen Kinase-Signal-Übertragungswegs (ERK). Dieser fördert die Zellproliferation und ist beim Melanom sowie anderen Krebsarten oft durch BRAF-Mutationen aktiviert, die wiederum MEK aktivieren. Der Wirkstoff hemmt sowohl die Aktivierung von MEK durch BRAF als auch die MEK-Kinaseaktivität. Das Wachstum von Melanom-Zelllinien mit BRAF-V600-Mutation wird gehemmt. In Tiermodellen konnte zudem eine Antitumor-Wirkung mit BRAF-V600-mutiertem Melanom gezeigt werden. Encorafenib ist ein potenter, hochselektiver, ATP-kompetitiver, niedermolekularer Inhibitor der RAF-Kinase.

Mylotarg (Gemtuzumab Ozogamin, Pfizer) ist ein Orphan drug zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) und bereits ab einem Alter von 15 Jahren zugelassen. Voraussetzung ist, die Erkrankung wurde bei den Betroffenen neu diagnostiziert und noch nicht vorbehandelt. Gemtuzumab Ozogamin wird in Kombination mit Daunorubicin und Cytarabin angewendet. Mylotarg ist für AML-Patienten geeignet, deren Krebszellen das Protein CD33 exprimieren. Mit bis zu 90 Prozent sind die meisten Patienten CD33-positiv. Das gentechnisch hergestellte Arzneimittel wird nicht zur Behandlung der akuten promyelozytischen Leukämie (APL) angewendet.

 

Odomzo(Sonidegib, Novartis) bereits im August 2015 die EU-Zulassung erhalten. Das Arzneimittel ist zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkrebs, die für eine kurative Operation oder eine Strahlentherapie nicht in Frage kommen, zugelassen. Sonidegib ist ein selektiver Inhibitor des Proteins Smoothened (SMO). Der Hedgehog-Signalweg wird durch die Bindung an SMO gehemmt, die Transkription verhindert.

Prevymis(Letermovir, MSD) ist für die Prävention von Cytomegalievirus (CMV)-Infektionen und -Erkrankungen bei erwachsenen CMV-seropositiven Empfängern allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantationen (HSCT) zugelassen. Letermovir gehört zur Substanzklasse der nicht-nukleosidischen-CMV-Inhibitoren, den 3,4-Dihydrochinazolinen, und hemmt die Virusreplikation durch eine gezielte Wirkung auf den Terminasekomplex. Das Arzneimittel trägt den Status Orphan drug.

Tookad (Padeliporfin, Steba Biotech) ist seit April auf dem Markt und ermöglicht eine zielgerichtete Tumortherapie, die sich auf den Tumorbereich beschränkt. Tookad wird intravenös verabreicht und ist als Monotherapie bei Erwachsenen mit einem unbehandelten einseitigen Niedrigrisiko-Adenokarzinom der Prostata indiziert. Voraussetzung sind eine Lebenserwartung von zehn Jahren sowie weitere Kriterien wie klinische Stufe T1c oder T2a, ein Gelasoon Score ≤ 6, basierend auf hochauflösenden Biopsie-Strategien, ein prostataspezifischer Antigen (PSA)-Wert ≤ 10 ng / ml sowie histologische Kernproben.

 

Verzenios (Abamaciclib, Lilly) kann zur Erst- und Zweitlinientherapie eingesetzt werden. Indiziert ist das Arzneimittel zur Behandlung von Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die Hormonrezeptor-positiv (HR+) und für den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) negativ sind. Abemaciclib kann in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrin-basierte Therapie oder bei Patientinnen mit Krankheitsprogression nach einer erfolgten endokrinen Therapie eingesetzt werden. Wird der Arzneistoff zur Behandlung prä- oder perimenopausalen Frauen verwendet, sollte die endokrine Therapie mit einem Agonisten des luteinisierenden Hormon Releasing-Hormons (LHRH) kombiniert werden. Abemaciclib ist in der EU der erste zugelassene CDK4- und CDK6-Inhibitor, der bei nicht endokrin vorbehandelten prä-, peri- oder postmenopausalen Frauen in Kombination mit Fulvestrant eingesetzt werden kann.

Yescarta (Axicabtagen Ciloleucel, Gilead) ist eine individuell auf den einzelnen Patienten maßgeschneiderte Therapie. Es handelt sich um eine chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie für die die T-Zellen des Patienten zunächst gesammelt und anschließend mittels Gentechnik so modifiziert werden, das diese ein neues Gen enthalten, das Lymphomzellen angreift und tötet. Nach der Modifizierung wird die individuelle CD19-gesteuerte, genetisch modifizierte autologe T-Zell-Immuntherapie den Betroffenen verabreicht. Das Arzneimittel ist zugelassen für die hämatologische Krebsbehandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Therapieansätzen einschließlich des DLBCL, Patienten mit primärem mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) sowie Patienten mit hochgradigem B-Zell-Lymphom und DLBCL aus einem follikulären Lymphom erhalten. Yescarta trägt den Status Orphan drug.

Zalmoxis (genetisch modifizierten allogenen T-Zellen, MolMed) ist als Begleittherapie zur Stammzelltransplantation bei Hochrisiko-Leukämie-Patienten neu auf dem Markt. Das Arzneimittel trägt den Status Orphan drug. Der Wirkstoff besteht aus gentechnisch veränderten T-Zellen des Spenders. Die allogenen Zellen werden mit einem retroviralen Vektor genetisch modifiziert. Dieser codiert eine verkürzte Form des humanen Nervenwachstumsfaktor-Rezeptors mit niedriger Affinität. Außerdem wird die Herpes-simplex-virus-Typ1-Thymidinkinase (HSV TK) exprimiert; auf diese Weise sollen die Zellen mit Hilfe von Ganciclovir oder Valganciclovir „abgeschaltet“ werden können, wenn sie sich gegen den eigenen Körper richten.

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