Rote-Hand-Brief

Odomzo: Sterilisation ist nicht genug

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Berlin -

Embryotoxisch und teratogen: In einem Rote-Hand-Brief informiert Sun Pharma über die notwendigen Sicherheitshinweise für Odomzo (Sonidegib), mit denen die Risiken minimiert werden sollen.

Odomzo ist zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkrebs zugelassen, die für eine kurative Operation oder eine Strahlentherapie nicht in Frage kommen. Embryotoxische und teratogene Eigenschaften konnten bei mehreren Tierspezies dokumentiert werden. Aus diesem Grund wurde für den Hedgehog-Signalweg-Inhibitor ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm entwickelt, denn Sonidegib kann auch beim Menschen schwere Geburtsfehler verursachen oder gar zum Tod des Embryos führen. Daher darf das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Werden Frauen im gebärfähigen Alter mit dem Arzneimittel behandelt, darf die erste Verschreibung erst innerhalb sieben Tagen nach einem negativen Schwangerschaftstest erfolgen. Dieser sollte eine Mindestempfindlichkeit von 25 mlU/ml besitzen. Während der Therapie mit Odomzo muss monatlich ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Zudem ist eine Verschreibung auf den Bedarf für 30 Behandlungstage zu beschränken. Im Falle eines Verdachtes oder des Bestehens einer Schwangerschaft sind der Arzt zu informieren und die Therapie sofort zu beenden.

Während der Behandlung und 20 Monate über das Therapieende hinaus müssen Frauen im gebärfähigen Alter zwei empfohlene Verhütungsmethoden anwenden – es sei denn, sie verzichten auf Geschlechtsverkehr. Als geeignet werden hochzuverlässige Methoden wie Eileitersterilisation, Intrauterinpessar oder Vasektomie sowie die Barrieremethoden Kondom und Diaphragma – gegebenenfalls in Kombination mit einem Spermizid – angesehen.

Männliche Patienten müssen während der Behandlung und sechs Monate darüber hinaus mit einem Kondom verhüten, sofern sie einen weiblichen Geschlechtspartner haben. Dies gilt auch für Männer, die sich einer Vasektomie unterzogen haben. Außerdem darf in diesem Zeitraum kein Samen gespendet werden.

Unabhängig vom Geschlecht ist während und 20 Monate nach der Therapie das Blutspenden tabu. Für Frauen gilt zudem ein Stillverbot. Alle Patienten, die mit Odomzo behandelt werden, sollen über die teratogenen Auswirkungen des Arzneimittels informiert werden und eine Informationsbroschüre sowie eine Patienten-Erinnerungskarte erhalten. Ein Beratungsnachweisformular soll als Beleg für die erhaltene Information ausgefüllt und unterschrieben werden.

Das Basalzellkarzinom ist die am häufigsten auftretende Form von Hautkrebs und kann in einem fortgeschritten Stadium stark entstellend sein. Odomzo wird als Tablette zu 200 mg einmal täglich angewendet. Sonidegib ist ein selektiver Inhibitor des Proteins Smoothened (SMO). Der Hedgehog-Signalweg wird durch die Bindung an SMO gehemmt, die Transkription verhindert. Vertrieben wird das Arzneimittel vom Generikakonzern Sun Pharma, der die weltweiten Rechte Ende 2016 für 175 Millionen US-Dollar von Novartis übernommen hatte.

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