Cannabis soll verkehrsfähig werden

In Deutschland könnte es schon bald Medikamente mit Cannabis-Extrakt geben. Zum Abbau der behördlichen Hürden ist der erste Schritt zumindest getan: Der Sachverständigenausschuss für Betäubungsmittel (BTM) sprach sich dafür aus, Cannabis-Extrakt als Wirkstoff von Fertigarzneimitteln in die Anlage III des BTM-Gesetzes aufzunehmen und damit verkehrsfähig zu machen. Die Präparate könnten dann auf BTM-Rezept verordnet werden.

Sollten Bundesgesundheitsministerium und Bundesrat der Empfehlung folgen, wäre der Weg für entsprechende Fertigarzneimittel frei. Offenbar liegt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bereits ein Zulassungsantrag vor. Die Behörde muss jedoch die Gesetzesänderung abwarten, denn sie darf Arzneimittel, die Stoffe aus der Anlage I des BTM-Gesetzes enthalten, nicht zulassen. Aktuell gehört Cannabis noch zu dieser Gruppe der nicht verkehrsfähigen BTM.

Erster Kandidat für ein Cannabis-haltiges Fertigarzneimittel könnte das Produkt Sativex des britischen Herstellers GW Pharmaceuticals sein. Das Unternehmen hat sich auf die Erforschung cannabinoider Arzneimittel spezialisiert. In Kanada ist das Oromucosal-Spray bereits zur Behandlung neuropathischer Schmerzen bei Multipler Sklerose (MS) sowie gegen Tumorschmerzen auf dem Markt. Vertrieben wird es dort vom Lizenzpartner Bayer.

In Großbritannien und Spanien hat GW aktuell die Zulassung von Sativex zur Behandlung der Muskelsteifheit bei MS-Patienten beantragt. Der Hersteller rechnet eigenen Angaben zufolge noch im zweiten Quartal dieses Jahres mit grünem Licht von den nationalen Arzneimittelbehörden. Im Anschluss will GW für das Präparat auch in anderen europäischen Ländern im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung die Zulassung erhalten.

In Großbritannien wird Bayer das Produkt vertreiben, für die anderen europäischen Länder hat GW eine Lizenzvereinbarung mit dem spanischen Hersteller Almirall geschlossen. Im Falle der Zulassung soll GW 12,5 Millionen Britische Pfund (umgerechnet etwa 14,5 Millionen Euro) von seinen Lizenzpartnern erhalten.