Neuropsychiatrische Nebenwirkungen

Boxed Warning für Montelukast Cynthia Möthrath, 16.07.2020 13:45 Uhr

Berlin - Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat das Aufbringen einer „Boxed Warning“ für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Montelukast angeordnet: Grund für die zusätzlichen Sicherheitshinweise sind zunehmende Warnungen vor neuropsychiatrischen Reaktionen.

Welche neuropsychiatrischen Reaktionen sind möglich?

Die neuropsychiatrischen Anzeichen sind vielfältig: Zu den häufigsten gehören Schlafstörungen, Depression und Agitiertheit. Störungen von Aufmerksamkeit und Gedächtnis treten selten auf. Sehr selten kommt es zu Halluzinationen und Suizidalität. Ebenfalls sehr selten wurde über eine Sprechstörung (Dysphemie) berichtet, welche vor allem bei Kindern unter fünf Jahren und kurz nach Beginn der Behandlung auftrat. Darüber hinaus zeigten sich nach längerer Behandlungsdauer Zwangssymptome. Das Risiko von neuropsychiatrischen Reaktionen tritt sowohl bei Kindern und Jugendlichen als auch bei Erwachsenen auf.

Prüfung und Bewertung der FDA

Die FDA hat im Zuge der Arzneimittelsicherheit entschieden, dass künftig bei allen montelukasthaltigen Arzneimitteln das Boxed Warning ergänzt werden muss. Zusätzlich wird die FDA verlangen, dass Patienten mit jedem Montelukast-Rezept ein neuer Leitfaden mitgegeben wird. 2008 wurden die Informationen schon aktualisiert – seitdem sind die neuropsychiatrischen Symptome bereits in den Gebrauchsanweisungen enthalten.

Im Zuge einer Beobachtungsstudie überprüfte die FDA Berichte und Meldungen über unerwünschte Ereignisse und analysierte alle verfügbaren Daten. Auch der Nutzen und die Risiken der Substanz wurden abgewogen und neu bewertet. Demnach könnten die Risiken von Montelukast bei einigen Patienten die Vorteile überwiegen – insbesondere, wenn die Krankheitssymptome mild sind und mit alternativen Therapien angemessen behandelt werden kann. Vor allem bei allergischer Rhinitis sollte Montelukast laut FDA Patienten vorbehalten sein, die auf andere Therapien nicht angemessen angesprochen haben oder diese Therapien nicht vertragen.

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