Polyzythämia vera

Besremi vor EU-Zulassung APOTHEKE ADHOC, 17.12.2018 09:45 Uhr

Berlin - Die Polyzythämia vera (PV) führt zu einer chronischen Vermehrung der Erythrozyten. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat zur Behandlung der seltenen Erkrankung der blutbildenden Zellen im Knochenmark die Zulassung von Besremi (Ropeginterferon alfa-2b, AOP Orphan Pharmaceuticals) empfohlen.

Besremi wurde bereits im Dezember 2011 der Status Orphan Drug zugesprochen. Das Arzneimittel ist zur Monotherapie der PV bei Erwachsenen ohne symptomatische Splenomegalie (Vergrößerung der Milz) indiziert. Das Medikament könnte als Injektionslösung auf den Markt kommen. Geplant sind zwei Wirkstärken – 250 µg/0,5 ml und 500 µg/0,5 ml.

Ropeginterferon alfa-2b hemmt die Proliferation von hämatopoetischen- und Knochenmark-Fibroblasten-Vorläuferzellen und antagonisiert die Wirkung von Wachstumsfaktoren sowie der an der Entstehung der Myelofibrose beteiligten Zytokine. Der Arzneistoff ist ein neuartiges monopegyliertes Interferon alfa (IFNa).

Zum Wirkstoff liegen Zwölf-Monats-Daten einer randomisierten kontrollierten Phase-III-Studie vor. Proud-PV verglich den Arzneistoff mit Hydroxyharnstoff (HU). Im Dezember 2017 lagen die zwei Jahresdaten einer Follow-up-Studie mit 95 von 106 Probanden vor, die zuvor zwölf Monate mit Ropeginterferon alfa-2b und 76 von 111 Teilnehmer, die zuvor mit HU behandelt wurden. 88 beziehungsweise 73 Probanden beendeten den zweijährigen Beobachtungszeitraum.

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