AMK-Meldung

Aurobindo: Quetiapin, Topiramat und Rosuvastatin müssen zurück

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Berlin -

Aurobindo muss Chargen von drei verschiedenen Wirkstoffen zurückrufen – Grund ist jeweils eine nicht aktualisierte Packungsbeilage. Die Arzneimittel weisen ansonsten keine Qualitätsmängel auf.

Quetiapin Aurobindo 150 mg 100 Filmtabletten
Betroffene Chargen: QM1518010-C

Quetiapin Aurobindo 300 mg 100 Filmtabletten
Betroffene Chargen: QM3018008-A

Die genannten Chargen des Neuroleptikums müssen zurück, da sie eine nicht aktualisierte Packungsbeilage hinsichtlich der Nebenwirkungen enthalten. Diese wurden im Umsetzungsbescheid vom 8. Oktober 2018 angeordnet. Die Rücksendung erfolgt mittels APG-Formulars über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.

Topiramat Aurobindo 25 mg 100 Filmtabletten
Betroffene Chargen: UW2517011-C

Topiramat Aurobindo 50 mg 200 Filmtabletten
Betroffene Chargen: UW5017020-A, UW5017019-B, UW5017022-B, UW5017023-A

Topiramat Aurobindo 100 mg 100 Filmtabletten
Betroffene Chargen: UW1018001-C

Die genannten Chargen des Antiepileptikums müssen zurück, da sie eine nicht aktualisierte Packungsbeilage hinsichtlich der Wechselwirkungen und der daraus resultierenden Nebenwirkungen für den Patienten enthalten. Diese wurden im Umsetzungsbescheid vom 4. Januar 2018 angeordnet. Im Einvernehmen mit der zuständigen Überwachungsbehörde werden die genannten Chargen daher zurückgerufen. Die Rücksendung der betroffenen Packungen erfolgt mittels APG-Formulars über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.

Rosuvastatin Aurobindo 5 mg 100 Filmtabletten
Betroffene Chargen: URSA18008-B

Rosuvastatin Aurobindo 20 mg 100 Filmtabletten
Betroffene Chargen: URSC18025-A

Die genannten Chargen des Cholesterinsenkers müssen zurück, da sie eine nicht aktualisierte Packungsbeilage hinsichtlich der Wechselwirkungen und der daraus resultierenden Nebenwirkungen für den Patienten enthalten. Diese wurden im Umsetzungsbescheid vom 29. Oktober 2018 angeordnet. Im Einvernehmen mit der zuständigen Überwachungsbehörde werden die genannten Chargen daher zurückgerufen. Die Rücksendung der betroffenen Packungen erfolgt mittels APG-Formulars über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.

Für alle drei Wirkstoffe gilt: Bestände der genannten Chargen aus der Klinikversorgung können direkt an folgende Anschrift geschickt und retourniert werden:

Aurobindo Pharma GmbH
c/o Movianto Deutschland GmbH
In der Vogelsbach 1
66540 Neunkirchen/Saarland

 

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