Ab August: Eferox in neuer Zusammensetzung

Berlin -

Eferox (Levothyroxin-Natrium, Aristo) wird ab August in neuer Zusammensetzung erhältlich sein. Die Packungen wurden optisch angepasst und unterscheiden sich auch farblich von den bekannten Packungen. Patient:innen sollten entsprechend informiert werden.

L-Thyroxin ist auf der Substitutionsausschlussliste zu finden. Diese beinhaltet unter anderem Wirkstoffe, bei denen schon eine geringfügige Änderung der Dosis oder Wirkstoffkonzentration zu klinisch relevanten Wirkungsveränderungen führen kann. Eferox wird künftig Maisstärke als Hilfsstoff enthalten; vor drei Jahren wurde bereits die Zusammensetzung von L-Thyroxin Aristo angepasst. Die Umstellung soll die Stabilität des Wirkstoffes während der Dauer der Haltbarkeit verbessern. Der Wirkstoff selbst bleibt unverändert und ist „gleichen Ursprungs“, wie Aristo informiert. Die Art der Einnahme und die Kontrolle sind ebenfalls unverändert.

Bei Wechsel engmaschige Kontrolle

Es wird eine engmaschige Kontrolle bei Patient:innen empfohlen, die zu Eferox-Tabletten in der neuen Zusammensetzung wechseln. Der Grund: Wegen des engen therapeutischen Fensters von Levothyroxin können Veränderungen der Schilddrüsenstoffwechsellage auftreten. Die Bestimmung des TSH-Wertes sechs bis acht Wochen nach der Umstellung in Kombination mit der klinischen Untersuchung liefert eine zuverlässige Grundlage für diese Überprüfung. Die Bestimmung von freiem T4 ist unter bestimmten Umständen gerechtfertigt, teilt Aristo mit.

To-dos für Ärzte und Apotheken

Ärzt:innen sollen Patient:innen „ausreichend informieren“. Durch klinische und labordiagnostische Untersuchungen soll überprüft werden, ob die individuelle Tagesdosis angemessen ist. Wenn nötig, soll die Dosierung angepasst werden.

Apotheken sollen die Patienteninformation bei der Abgabe von Packungen in neuer Zusammensetzung mitgeben. Außerdem soll darauf hingewiesen werden, dass Patient:innen nicht zu Eferox-Tabletten in der ursprünglichen Zusammensetzung zurückwechseln sollen, sobald sie mit der Einnahme von Eferox in der neuen Zusammensetzung begonnen haben.

Hier gibt es die Infos zum Download auf einem Blatt! (für Ihre Patient:innen)

Welche Risiken bestehen?

Laut Hersteller ist keine Veränderung des allgemeinen Sicherheitsprofils zu erwarten – der Wirkstoff ist unverändert Levothyroxin-Natrium gleichen Ursprungs. Nur Maisstärke wurde als Hilfsstoff hinzugefügt.

Die neue Zusammensetzung hat laut Firmenangaben die gleiche Wirksamkeit und Sicherheit wie die ursprüngliche.

Aber: Bei entsprechend sensiblen Patient:innen kann sich möglicherweise die Aufnahme des Wirkstoffs zwischen den beiden Zusammensetzungen von Eferox unterscheiden. Dies kann zu einer Veränderung der Schilddrüsenstoffwechsellage führen. Wenn Anzeichen beobachtet werden, die auf eine Veränderung der Schilddrüsenstoffwechsellage hindeuten, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden. Der Arzt oder die Ärztin entscheidet, ob die Schilddrüsenfunktion überprüft werden sollte und falls notwendig, die Dosis angepasst werden muss.

Was sind Anzeichen einer möglichen Veränderung der Schilddrüsenstoffwechsellage?

Die klinischen Anzeichen können individuell verschieden sein:

• Schilddrüsenunterfunktion: Ungewöhnliche Müdigkeit, Verstopfung und allgemeines Gefühl der Abgeschlagenheit sind die häufigsten Anzeichen im Zusammenhang mit zu niedrigen Schilddrüsenhormonspiegeln.
• Schilddrüsenüberfunktion: Schwitzen, schneller Herzschlag, Herzklopfen und innere Unruhe sind Anzeichen, die auf zu hohe Schilddrüsenhormonspiegel hindeuten können.

Wie sieht die neue Verpackung aus?

Vorderseite der Faltschachtel:

NEU: Veränderte Farbe sowie Farbstreifen vertikal statt horizontal und Vergrößerung des Handelsnamens zentral bei allen Stärken

NEU: Veränderung der Position und Farbe der Stärkenbezeichnung zur Unterscheidung der jeweiligen Stärke bei allen Stärken (rechte obere Ecke der Faltschachtel).

NEU: Wegfall Anwenderkreises (Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen)

Seitenlasche der Faltschachtel:

NEU: Wegfall des Wirkstoffes

Eferox wird zur Behandlung der Hypothyreose sowie bei Erkrankungen angewendet, bei denen die Sekretion von Thyreoidea-stimulierendem Hormon (TSH) unterdrückt werden soll, unabhängig davon, ob diese Erkrankungen mit einer Hypothyreose einhergehen. Das synthetisch verabreichte L-Thyroxin ist in seiner Wirkung dem vom Körper gebildeten Schilddrüsenhormon ähnlich, der dieses ohnehin nicht zwischen den beiden Substanzen unterscheiden kann. Vorwiegend in Leber und Nieren findet eine Umwandlung zu Liothyroxin (T3) statt, das die aktive Wirkform darstellt. Die Substitution führt dann zu einer Normalisierung der Stoffwechselvorgänge.

L-Thyroxin wird einmal täglich eine halbe Stunde vor dem Frühstück mit Leitungswasser eingenommen. Seit Langem ist bekannt, dass Levothyroxin mit den polyvalenten Kationen Calcium, Eisen und Aluminium interagiert. Daher sollte zu entsprechenden Präparaten zur Nahrungsergänzung sowie zu Antazida ein zeitlich versetzter Einnahmeabstand eingehalten werden.

 

Hier gibt es die Infos zum Download auf einem Blatt! (für Ihre Patient:innen)