Hersteller müssen Daten liefern

Bei der Nachzulassung von homöopathischen Arzneimitteln darf die zuständige Behörde von den Herstellern die Vorlage aussagekräftiger wissenschaftlicher Erkenntnisse fordern. Jahrzehntelange gute Erfahrungen mit dem jeweiligen Mittel reichen nicht aus, entschied das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) in Leipzig und wies damit einen Revisionsantrag von zwei pharmazeutischen Unternehmen ab.

Die Hersteller hatten beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen Antrag auf Nachzulassung für ein seit 1959 genutztes Mittel gegen Wechseljahresbeschwerden eingereicht. Das Präparat enthält unter anderem die Wirkstoffe Sepia officinalis (Tinte des Tintenfisches) und Lachesis muta (Gift der Buschmeisterschlange). Da die Stoffe in der homöopathischen Literatur als unvereinbar gelten, verlangte das BfArM von den Herstellern, die Unbedenklichkeit nachzuweisen. Da sie dieser Aufforderung nicht nach kamen, lehnte die Behörde den Antrag ab. Die Hersteller klagten.

Das Oberverwaltungsgericht (OVG) Berlin-Brandenburg billigte die Ablehnung durch das BfArM, weil die Kläger kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt hätten, um die Wirkstoffkombination hinsichtlich ihrer umstrittenen Kompatibilität ausreichend zu begründen. Die Hersteller legten Revision ein, da ihrer Ansicht nach das Arzneimittelgesetz bei der Nachzulassung homöopathischer Arzneimittel keine Vorlage von klinischen Studien fordert. Sie verwiesen zudem darauf, dass die Mittel seit Jahrzehnten erfolgreich eingesetzt würden.

Das BVerwG wies den Revisionsantrag nun ab: Die Richter entschieden, die Firmen müssten zwar keine klinischen Studien vorlegen, wohl aber „wissenschaftliches Erkenntnismaterial“ - wie etwa aussagekräftige Anwendungsbeobachtungen.

Das Nachzulassungsverfahren gilt für alle Präparate, die schon vor Inkrafttreten des ersten Arzneimittelgesetzes 1978 auf den Markt waren. Sie sollten das Verfahren bis Ende 2005 durchlaufen haben. Mehrere hundert Medikamente gelten jedoch bis heute als Altarzneimittel, weil die Hersteller gegen Entscheidungen der Behörden klagten.