Tecfidera: Generikafirmen sollen Schadenersatz zahlen

Berlin -

Der Streit um das Patent für Tecfidera (Dimethylfumarat) beschäftigt immer noch die Gerichte. Das Hanseatisches Oberlandesgericht (OLG) hat entschieden, dass die Generikahersteller hohen Schadenersatz zahlen müssen. Es geht um entgangene Umsätze und niedrigere Preise aufgrund von Rabattverträgen.

Bereits 1994 wurde Fumaderm als Wirkstoffkombination aus DMF und verschiedenen Monoethylfumaratsalzen (MEF) zur Behandlung der Psoriasis zugelassen. Rechtzeitig zum Patentablauf reichte der Hersteller Biogen 2012 einen Zulassungsantrag für Tecfidera ein, das nur DMF enthält und zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) eingesetzt wird. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) kam damals zu dem Schluss, dass es sich bei MEF und DMF um zwei eigenständige Wirkstoffe handelt und dass Tecfidera daher nicht unter dieselbe Zulassung fällt.

Diese Sichtweise wurde 2021 vom Gericht Erster Instanz der Europäischen Union (EuG) für ungültig erklärt, sodass der Markt für Generika theoretisch komplett eröffnet gewesen wäre. Tatsächlich erteilte die EU-Kommission entsprechende Zulassungen, ab Mitte Juni 2022 brachten sieben Hersteller entsprechende Präparate auf den Markt: Aliud, Hexal, Heumann, Mylan, Neuraxpharm Stada und Zentiva.

Doch 2023 hob der Europäische Gerichtshof (EuGH) die Entscheidung auf. Auf dieser Grundlage verlängerte die EU-Kommission dann den Vermarktungsschutz für Tecfidera um ein Jahr bis 2025; Hintergrund war eine Indikationserweiterung auf Patienten bereits ab zehn Jahren.

Diesen Beschluss kassierte wiederum das EuG, da die Verlängerung zwingend vorausgesetzt hätte, dass die neue therapeutische Indikation während der ersten acht Jahre des zehnjährigen Vermarktungsschutzes genehmigt worden sei. Allerdings wies dasselbe Gericht im Februar die Klage eines Generikaherstellers ab, nach der ein Beschluss der EU-Kommission aufgehoben werden sollte, mit dem wiederum die Zulassung des entsprechenden Generikums aus dem Jahr 2022 kassiert werden sollte.

Mit anderen Worten: Zwar wurde keine verlängerte Exklusivität erlaubt, doch der Patentschutz bis 2024 wurde in dem komplexen Verfahren bestätigt.

Noch am selben Tag, an dem der EuGH den Patentschutz bestätigte, mahnte Biogen die unliebsamen Konkurrenten ab. Vor Gericht machte der Konzern schließlich zwei Schadensersatzpositionen geltend: einen entgangenen Gewinn durch Minderverkäufe von Tecfidera und einen entgangenen Gewinn durch Mindereinnahmen aufgrund von Rabattverträgen. Zwischen April und Oktober 2022 hatte der Konzern nach eigenen Angaben insgesamt 21 Vereinbarungen mit unterschiedlichen Krankenkassen abgeschlossen. Sechs Verträge habe es schon vor dem Markteintritt der Generika gegeben; diese haben man mit kurzer Frist unmittelbar ordentlich kündigen können. 15 Verträge seien aber erst nach dem 15. Juni zustande gekommen. Aus diesen habe man erst nach einem Jahr aussteigen können.

Im Laufe des Prozesses machte Biogen unterschiedliche Forderungen geltend, den entgangenen Gewinn durch Minderverkäufe bezifferte der Hersteller zuletzt auf 27,6 Millionen Euro; für die Gesamtsumme der Rabatte waren ursprünglich 56,8 Millionen Euro angesetzt worden. Von den im Verfahren direkt betroffenen Hersteller forderte der Konzern erst knapp 37 Millionen Euro, später sogar 58 Millionen Euro.

Das OLG bestätigte den Schadenersatzanspruch dem Grunde nach, allerdings nur bis zum Ablauf des Patentschutzes am 3. Februar 2024, also ohne Verlängerung der Schutzfrist. Die Generikahersteller hätten fahrlässig gehandelt, denn für sie sei ohne Weiteres ersichtlich gewesen, dass sie sich auf einen umstrittenen Rechtstandpunkt stellten, für welchen eine höchstrichterliche Klärung noch ausstand. Rechtsmittel gegen das für sie positive Urteil des EuG waren bereits am 14. Juli 2021 und damit vor den jeweiligen Markteinführungen eingelegt worden.

Dass Biogen selbst Rabattverträge abgeschlossen habe, sei zwar eine unternehmerische Entscheidung gewesen, die allerdings in kausalem Zusammenhang mit der Generikaeinführung stand. „Die Klägerin musste aufgrund des Markteintritts der Beklagten damit rechnen, dass sie aufgrund der Verpflichtung der Apotheken das nach Maßgabe des Rahmenvertrags preisgünstigste Arzneimittel abzugeben, ihr Produkt zu ihrem üblichen Preis nicht mehr hätte verkaufen können.“

Über die genaue Höhe wird erst im Schlussurteil entschieden.