Exforge-Generika

Novartis schützt Hexal vor Ratiopharm

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Berlin -

Im Februar 2017 eroberten Generika des Blutdrucksenkers Exforge (Valsartan/Amlodipin, Novartis) das Generalalphabet. Nach nicht einmal einem Jahr ist nun Schluss. Novartis hat vor dem Europäischem Patentamt eine einstweilige Verfügung erwirkt – die Generika müssen vom Markt. Rabattverträge können nicht mehr bedient werden.

Ratiopharm und die Tochterfirma AbZ haben zum 15. Januar ihre Kombinationspräparate mit Amlodipin und Valsartan ausgelistet. Novartis hat für das Originalpräparat Exforge sein Patent bestätigt. Laut Hersteller sei dieses bis Juli 2019 gültig.

Teva bestätigt den Rückruf: „Aufgrund einer einstweiligen Verfügung des OLG Düsseldorf vom 14.12.2017 mussten Ratiopharm und AbZ ihre Kombinationsprodukte zur Behandlung von Bluthochdruck enthaltend Amlodipin und Valsartan vom Markt nehmen, sodass diese nicht mehr im Handel erhältlich sind. Hintergrund dieser einstweiligen Verfügung ist eine patentrechtliche Streitigkeit mit der Novartis AG.“

Gegen die Entscheidung des Gerichtes werden die Teva-Tochterfirmen Einspruch einlegen. „Ratiopharm und AbZ sind der Ansicht, dass sich das geltend gemachte Patent, welches kürzlich von der Einspruchsabteilung des Europäischen Patentamtes aufrechterhalten wurde, in einem künftigen Beschwerdeverfahren vor der Beschwerdekammer des Europäischen Patentamtes als nicht rechtsbeständig erweisen wird“, teilt eine Sprecherin mit.

Nachdem die Generika im Februar auf den Markt kamen, hatten diverse Krankenkassen mit den Teva-Töchtern Rabattverträge geschlossen. Ratiopharm hatte die Nase vorn: Verschiedene AOKen, BKKen, DAK, IKK, KKH, Knappschaft und TK hatten Zuschläge erteilt. Versicherte der AOKen Bayern, Hessen, Nordost, Plus, Sachsen-Anhalt und Rheinland-Pfalz/Saarland sowie von einigen BKKen, DAK, IKK und TK konnten außerdem mit den Präparaten von AbZ versorgt werden. Diese Optionen sind nun verschwunden und die Rabattverträge können nicht mehr bedient werden. Apotheken bleibt nur die Belieferung mit dem Original – oder den Generika der Novartis-Töchter Hexal und 1A Pharma.

Nicht alle Kassen hatten Exklusivverträge geschlossen. Hexal und 1A Pharma halten ebenso Rabattverträge mit beispielsweise AOKen und BBKen. Novartis teilte mit, voll lieferfähig zu sein. Die Versorgung der Patienten sei somit nicht gefährdet. Der Streit ist jedoch noch nicht beendet.

Eine Behandlung mit der Fixkombination kommt für Patienten infrage, deren Blutdruck durch eine Monotherapie mit Amlodipin und Valsartan nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Amlodipin hemmt den Einstrom von Calcium in die Herzmuskelzellen. Der Wirkstoff besitzt blutdruksenkende Eigenschaften, die auf eine direkt relaxierende Wirkung auf die glatte Gefäßmuskulatur und der damit verbundenen Senkung des peripheren Gefäßwiderstandes zurückzuführen ist. Die Kontraktilität des Herzmuskels ist Calcium-abhängig und wird durch dessen Einstrom reguliert.

Valsartan ist ein spezifischer Angiotensin-II-Rezeptorantagonist und blockiert selektiv den AT1-Rezeptor. Das Sartan verursacht eine Gefäßerweiterung und reduziert die Ausschüttung von Aldosteron – Natrium- und Wasserausscheidung werden erhöht.

Die Fixkombination ist in unterschiedlichen Stärken erhältlich. Möglich sind Kombinationen aus Amlodipin/Valsartan mit 5/80 mg, 5/160 mg oder 10/160 mg. Außerdem das Duo in auch in Kombinationen mit Hydrochlorothiazid im Handel.

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