Mucos kämpft um Phlogenzym

Berlin -

Während über die Erstattung des Enzympräparats Phlogenzym noch gestritten wird, muss der Berliner Hersteller Mucos um die Verkehrsfähigkeit des OTC-Arzneimittels bangen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weigert sich, die Nachzulassung zu erteilen. Mucos ist daraufhin vor Gericht gezogen. Mitte Dezember wird der Streit vor dem Bundesverwaltungsgericht in Leipzig verhandelt.

 

Phlogenzym gehört zu den sogenannten Altarzneimitteln, die vor dem ersten Arzneimittelgesetz (AMG) auf dem Markt waren. Anfang der 1990er Jahre beantragte Mucos die Nachzulassung. Das BfArM kritisierte, die Wirksamkeit sei nicht ausreichend belegt; zudem fehle die Begründung für die Kombination aus Bromelain, Trypsin und Rutosid.

Auch den Verweis des Herstellers auf die Zulassung von Phlogenzym in Österreich 1998 ließ das BfArM nicht gelten. Unter Berufung auf ein von ihr in Auftrag gegebenes Gutachten moniert die Behörde, dass mit Phlogenzym eine Gefährdung der öffentlichen Gesundheit verbunden sei: Bei einer unterlassenen Behandlung der Indikationen „Schwellungen und Entzündungen als Folge von Traumen, Thrombophlebitis und aktivierte Arthrosen“ könnten schwerwiegende Folgen wie Nervenschädigungen, Sepsen oder offene Beine auftreten. 2003 lehnte die Behörde die Nachzulassung und 2005 eine Zulassungsverlängerung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung ab.

Vor Gericht unterlag Mucos in erster Instanz. Das nordrhein-westfälische Oberverwaltungsgericht (OVG) sah es dann Ende 2010 aber anders: Den Richtern zufolge kann sich Mucos auf die Zulassung in Österreich beziehen; eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit sei nicht zu erkennen: Mit tödlichen oder lebensbedrohlichen Folgen sei bei normalem Erkrankungsverlauf und einem verständigen Durchschnittspatienten nicht zu rechnen. Bei Schmerzen oder ausbleibender Heilung würden Patienten zum Arzt gehen oder pharmazeutische Beratung in der Apotheke einholen.

Auch die unerwünschten Nebenwirkungen wie gastrointestinale und allergische Beschwerden begründeten keine schwerwiegende Gefahr. Zudem habe das BfArM nicht angegeben, wie die Nebenwirkungen durch Auflagen, Gegenanzeigen oder Ausnahme bestimmter Patientengruppen vermindert werden könnten. Das BfArM war daraufhin vor das Bundesverwaltungsgericht gezogen.

Phlogenzym gehört zu den umsatzstärksten Präparaten von Mucos. An der Spitze steht das Enzympräparat Wobenzym. Auch hier hatte der Hersteller Ärger mit der Nachzulassung: 2009 wurde der Antrag zurückgezogen, Wobenzym N wurde durch Wobenzym P mit einer abweichenden Enzym-Kombination ersetzt. Seit 2007 gehört Mucos zu der kanadischen Firma Atrium Innovations.