Biosimilar: Keine Wirkstoffverordnung, keine freie Wahl
Seit April müssen Biologika ausgetauscht und Rabattverträge beachtet werden. Doch auch nach einigen Monaten kann der Austausch für offene Fragen sorgen, beispielsweise wenn es um das Device geht. Apotheken sollten die Verordnung nicht beliefern, wenn nur die Darreichungsform angegeben ist. Liegt eine Wirkstoffverordnung vor, handelt es sich um eine unklare Verordnung, die ebenfalls nicht beliefert werden soll.
Beim Austausch von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sind die Vorgaben des Rahmenvertrages und § 40c Arzneimittel-Richtlinie zu beachten:
- das abzugebende Produkt muss mindestens für ein gleiches Anwendungsgebiet sowie mindestens für dieselben Applikationsarten zugelassen sein wie das verordnete.
- Achtung, das abgegebene Arzneimittel muss nicht explizit die Indikation haben, für die es verordnet wurde und somit nicht dem Krankheitsbild des/der Versicherten entsprechen, da keine Übereinstimmung in allen zugelassenen Anwendungsgebieten vorliegen muss, sondern nur in einem.
- das abzugebende und das verordnete Arzneimittel müssen in Wirkstärke und Packungsgröße identisch sein und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform haben.
- Bei Arzneimitteln mit gleicher Darreichungsform muss das Behältnis – beispielsweise Fertigspritze, Fertigpen oder Patrone – übereinstimmen.
- Achtung, es genügt nicht, wenn nur „ILO“ verordnet ist, denn das Kürzel wird sowohl für Fertigpens als auch für Fertigspritzen verwendet. Vom Kürzel kann nicht eindeutig auf das Behältnis geschlossen werden.
- In 40c heißt es zudem: „Bei gleicher gemeldeter Darreichungsform im Preis- und Produktverzeichnis nach § 131 Absatz 4 SGB V ist eine Ersetzung nur möglich, wenn das in der Fachinformation angegebene Behältnis zwischen verordnetem und abzugebendem Arzneimittel übereinstimmt.“ Somit müssen Apotheken unter Umständen einen Blick in die Fachinformation werfen, um sicher zu gehen.
Außerdem ist vorrangig das Rabattarzneimittel zu liefern. Sind mehrere Präparate rabattiert, kann die Apotheke zwischen diesen frei wählen – unabhängig vom Preis.
Liegt kein Rabattvertrag vor, kann auf eines der vier preisgünstigeren Präparate ausgetauscht werden. Importe müssen bei den vier preisgünstigeren Präparaten berücksichtigt werden. Das verordnete Biologikum setzt den Preisanker. Dieser darf nicht überschritten werden. Gehört das verordnete Biologikum zu den vier preisgünstigsten Produkten, darf keines der vier preisgünstigsten abgegeben werden, das teurer ist als das verordnete.
Biologika mit gleicher Wirkstoffmenge und unterschiedlicher Füllmenge können gegeneinander ausgetauscht werden. Zudem können sich die Devices in ihrer Anwendung unterscheiden. Das bedeutet beispielsweise, dass sich die Pens in ihrer Handhabung unterscheiden können und durch Druck oder einen Knopf auslösen können. Ärzt:innen und Apotheken sollten entsprechend beraten und schulen.
Richtig austauschen
Akutversorgung
Liegt für das verordnete Arzneimittel ein Rabattvertrag vor, hat dieser Vorrang. Ist kein rabattiertes Arzneimittel vorrätig, muss dies auf der Verordnung unter Angabe der Sonder-PZN 02567024 sowie dem Faktor 5 oder 6 Akutversorgung/dringender Fall mit Datum und Unterschrift dokumentiert werden.
Faktor 5: Rabattarzneimittel ist nicht vorrätig und eine Abgabe muss aufgrund eines dringenden Falles sofort erfolgen
Was ist zu tun? Sonder-PZN plus Faktor 5 aufdrucken und eines der vier preisgünstigsten Arzneimittel/einen preisgünstigen Import abgeben. Biologika-Importe werden beim Einsparziel nicht berücksichtigt.
Faktor 6: Rabattarzneimittel und die vier preisgünstigsten Arzneimittel/preisgünstigsten Importarzneimittel sind nicht vorrätig. Ein Aufschub der Abgabe ist aufgrund eines dringenden Falles nicht möglich
Was ist zu tun? Abgabe des nächstpreisgünstigen vorrätigen Arzneimittels beziehungsweise eines Referenzarzneimittels oder Imports. Aufdrucken von Sonder-PZN und Faktor 6.
Achtung! Dokumentationspflicht! Auf dem Rezept muss ein entsprechender Hinweis vermerkt werden, der mit Datum und Unterschrift abgezeichnet werden muss. Eine Arztrücksprache ist nicht nötig. Defektbeleg, wie er im Falle der Nichtverfügbarkeit (Faktor 2, 3 und 4) vorgeschrieben ist, ist bei der Akutversorgung nicht vorgeschrieben. Und auch von einem Nichtvorrätigkeitsbeleg ist keine Rede im Rahmenvertrag.
Nichtverfügbarkeit
Die Nichtverfügbarkeit ist per Defektbeleg zu dokumentieren. Neben der Sonder-PZN ist der zugehörige Faktor zu dokumentieren.
Faktor 2: Nichtverfügbarkeit Rabattarzneimittel
Was ist zu tun? Abgabe eines der vier preisgünstigen Arzneimittel.
Faktor 3: vier preisgünstigsten Arzneimittel oder preisgünstige Importe nicht lieferbar
Was ist zu tun? Es gibt keinen Rabattvertrag und auch die vier preisgünstigsten Arzneimittel sind nicht verfügbar – wirtschaftliche Abgabe anhand der Abgaberangfolge
Faktor 4: Rabattarzneimittel und vier preisgünstigsten Arzneimittel oder Rabattarzneimittel und preisgünstige Importe nicht lieferbar
Was ist zu tun? Das nächstpreisgünstigste Arzneimittel abgeben, das lieferbar ist – Preisanker beachten.
Pharmazeutische Bedenken
„Die Möglichkeit der Apotheke, von einer Ersetzung abzusehen, ergibt sich dabei aus § 40c Absatz 5“, so der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA). Generell gelte: Ein Ausschluss der Ersetzung von Arzneimitteln aufgrund patientenindividueller und erkrankungsspezifischer Aspekte sei in erster Linie von der verschreibenden Person im Rahmen ihrer Verordnungsentscheidung zu beurteilen.
Wenn die Apotheke durch eine entsprechende Beratung eine Gefährdung des Therapieerfolgs durch Nicht-Adhärenz oder Anwendungsfehler nicht vermeiden kann, können pharmazeutische Bedenken geltend gemacht werden. Heißt: In diesem Fall kann die Apotheke von einem Austausch des Arzneimittels gemäß § 17 Absatz 5 ApBetrO absehen. In diesem Fall sind die Sonder-PZN und der zugehörige Faktor zu dokumentieren.
Faktor 8: sonstige Bedenken/pharmazeutische Bedenken gegen die Abgabe des Rabattarzneimittels
Faktor 9: sonstige Bedenken/pharmazeutische Bedenken gegen die Abgabe des Rabattarzneimittels und die 4 preisgünstigsten Arzneimittel oder gegen die Abgabe des Rabattarzneimittels und die preisgünstigen Importe
Zudem ist ein individueller Vermerk zu dokumentieren, der die pharmazeutischen Bedenken begründet. Ebenso sind Datum plus Unterschrift/Signatur erforderlich.
No-Gos
Eine Wirkstoffverordnung sollte nicht beliefert werden. Denn es handelt sich um eine unklare Verordnung. Ärzt:innen sollten Biologika immer unter Angabe des Fertigarzneimittelnamens, des Behältnisses, der Darreichungsform und der PZN verordnen. Ist eine Verordnung nicht eindeutig, ist Arztrücksprache zu halten.
Apotheken haben keine freie Wahl: Unabhängig davon, ob es sich um einen Lieferengpass, eine Akutversorgung oder pharmazeutische Bedenken handelt: Die Apotheke hat keine freie Wahl. Sind Rabattarzneimittel nicht lieferbar, muss das nächstpreisgünstige, verfügbare Fertigarzneimittel abgegeben werden. Dabei gelten die Vorgaben des Rahmenvertrages und dementsprechend die Abgaberangfolge. Zudem gilt, dass das abzugebende Fertigarzneimittel nicht teurer sein darf als das verordnete sein, denn dieses gilt als Preisanker.
Im Falle von pharmazeutischen Bedenken, müssen Apotheken sich so lange an der Abgaberangfolge entlanghangeln, bis bei einem Arzneimittel angekommen wird, gegen das keine Bedenken bestehen. Auch hier gilt der Preisanker.
