Levetiracetam wird austauschbar

Seit 2024 beschäftigt sich der G-BA mit den austauschbaren Darreichungsformen, im vergangenen Jahr gab es ein Stellungnahmeverfahren. Zum 1. Oktober wird die Anlage angepasst.

Levetiracetam wird austauschbar

Die wichtigste Änderung gibt es bei Levetiracetam: Hier ist der Unterausschuss Arzneimittel auf Basis der vorliegenden Unterlagen sowie nach Würdigung der Stellungnahmen zu der Auffassung gelangt, dass die verschiedenen Darreichungsformen therapeutisch vergleichbar und damit austauschbar sind. Betroffen sind:

• Filmtabletten
• filmüberzogenes Granulat
• Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Ibuprofen: Alles wird austauschbar

Bei Ibuprofen gab es bislang zwei Einträge:

• Filmtabletten, Kautabletten, Tabletten, Weichgelatinekapseln, Kapseln, überzogene Tabletten, Schmelztabletten
• Brausetabletten, Granulat im Beutel (flüssige Anwendung), Trinktabletten

Künftig gibt es nur noch eine Gruppe:

• Filmtabletten, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, Pulver zum Einnehmen, Schmelztabletten, überzogene Tabletten, Weichkapseln

Neuzugänge

• Paracetamol: Zu Filmtabletten, Granulat, Hartkapsel und Tabletten kommen neu hinzu die Darreichungsformen Brausetabletten und Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
• Cefixim: neben dem Granulat wird auch das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen aufgenommen
• Fluconazol: zu den Hartkapseln kommen Tabletten neu hinzu
• Imatinib: zu Filmtabletten und Hartkapseln kommen neu hinzu Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• Morphin: zu Filmtabletten und Hartkapseln kommen neu hinzu Schmelztabletten
• Pyridostigminbromid: zu Tabletten und überzogenen Tabletten kommen neu hinzu Filmtabletten

Neue Nomenklatur

Der größte Teil der Änderungen ist redaktioneller Natur, also ohne Relevanz für den Austausch in der Apotheke. So wurden Darreichungsformen wurden an die aktuelle Fassung der Standard Terms gemäß EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) angepasst:

• Mesalazin: „Retardgranulat im Beutel“ wird „Retardgranulat“, „Retardgranulat im Beutel, magensaftresistent“ wird zu „magensaftresistentes Granulat“
• Paracetamol: „Suppositorien“ wird zu „Zäpfchen“
• Spironolacton: „Kapseln“ wird zu „Hartkapseln“

Darreichungsformen gestrichen

Andere austauschbare Darreichungsformen wurden an die Nomenklatur der Zulassungen angepasst; dabei wurden Varianten gestrichen, die am Markt keine Bedeutung haben:

• Amoxicillin: Oblongtabletten gestrichen
• Metronidazol: überzogene Tabletten und Kapseln werden gestrichen
• Phenoxymethylpenicillin: Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Granulat, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und Suspension zum Einnehmen werden gestrichen.
• Pyrazinamid: Lacktabletten werden
• Xylometazolin: Eindosispipetten, Nasendosierspray und Nasenlösung werden gestrichen

Austauschbarkeit gestrichen

Bei drei Wirkstoffen wurden Darreichungsformen gestrichen:

• Eisen(II)sulfat: Streichung der Darreichungsform „überzogene Tabletten“, da mangels identischer Wirkstärke nicht austauschbar; außerdem werden „magensaftresistente Hartkapseln“ und „Weichkapseln“ gestrichen
• Triacylglycerollipase: Gruppe mit nur einem Standard Term; Austauschbarkeit besteht nur für „magensaftresistente Hartkapseln“, bei denen es sich um polydisperse Systeme handelt
• Ursodeoxycholsäure: Streichung der Darreichungsform „Tabletten“, da mangels identischer Wirkstärke nicht austauschbar

Kein Sonderstatus für Salze

Grundsätzlich gilt die Austauschbarkeit laut G-BA auf der Ebene derselben Wirkstoffe, sodass nicht hinsichtlich unterschiedlicher Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffes differenziert wird. Daher wurde die bisherige Konkretisierung bestimmter Wirkstoffverbindungen unterhalb der allgemeinen Bezeichnung des Wirkstoffs gestrichen, soweit keine Eingrenzung der Austauschbarkeit bestimmter Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffes aufgrund unterschiedlicher Eigenschaften hinsichtlich Sicherheit und/oder Wirksamkeit erforderlich ist. Dies betrifft die Wirkstoffe Amoxicillin, Ibuprofen, Phenoxymethylpenicillin und Xylometazolin.

Außerdem wurden die Auflistungen teilweise alphabetisch sortiert.