Generikafirmen schalten EU-Kommission ein

Die EU-Kommission kämpft weiter für die schnelle Einführung von Generika in Europa. Aktuell stehen gesetzliche Vorgaben in Italien in der Kritik: Die Brüsseler Behörde hat ein Vertragsverletzungsverfahren gegen das Land eingeleitet. Hintergrund ist eine Änderung im italienischen Patentrecht, die erst im vergangenen Jahr in Kraft getreten ist.

Demnach dürfen Generikahersteller ihren Zulassungsantrag erst ein Jahr vor Patentablauf einreichen. Der italienische und der europäische Generikaverband hatten diese Regelung in Brüssel moniert. Problematisch ist sie aus Sicht der Hersteller vor allem deshalb, weil es in der Regel länger als 12 Monate dauert, bis die Behörde die Marketingerlaubnis erteilt. Die Vorgabe führe deshalb quasi zu einer Verlängerung des Patentschutzes und sei nicht mit den europäischen Regeln zu vereinbaren.

Aus Sicht der EU-Kommission ist es nicht zulässig, Fristen von Zulassungsverfahren an Patentabläufe zu koppeln. Italien wurde in einem ersten Mahnschreiben nun dazu aufgefordert, zur Vereinbarkeit der Regelung mit EU-Recht Stellung zu nehmen. Sollte die Kommission mit der Antwort nicht zufrieden sein, kann sie ein zweites Mahnschreiben senden.