FDA verwarnt Ranbaxy

Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat den indischen Generikahersteller Ranbaxy wegen Mängel an seinen Produktionsstandorten Dewas und Paonta Sahib verwarnt. In den gestern versandten Briefen kritisiert die Behörde eigenen Angaben zufolge, dass die Bedingungen vor Ort nicht den gängigen amerikanischen Vorschriften der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practics, GMP) entsprechen. Wegen Art und Ausmaß der Verstöße hat die FDA zudem ein Einfuhrverbot für alle Wirkstoffe und Fertigarzneimittel, die in einer der monierten Fabriken produziert worden sind, verhängt.

Wie die FDA mitteilte, waren die Mängel bei Inspektionen der Produktionsstandorte Anfang dieses Jahres festgestellt worden. Den Kontrolleuren waren dabei unter anderem die unzureichende Chargenproduktion und -dokumentation, mangelhafte aseptische Herstellungsbedingungen sowie unzureichende Sicherheitsvorkehrungen zur Verhinderung von Kreuz-Kontaminationen von Wirkstoffen negativ aufgefallen. Ranbaxy erhielt daraufhin im Frühjahr eine Liste mit Beanstandungen der FDA. Die Behörde beurteilte die erhaltene Stellungsnahme von Ranbaxy als inadäquat und entschied sich nun für die Verwarnungen als angemessene regulatorische Maßnahme.

Das Einfuhrverbot betrifft den Angabe zufolge mehr als 30 Generika. Solange Ranbaxy die beanstandeten Mängel nicht beseitigt habe, werde die FDA auch die Zulassung für alle Produkte, bei denen die betroffenen Fabriken als Hersteller angegeben sind, verweigern. Mit den eingeleiteten Maßnahmen will die FDA ein klares Signal setzen, dass Produkte, die für den amerikanischen Markt bestimmt seien, auch den US-Standards an Qualität und Sicherheit entsprechen müssten, hieß es.