Nicht von Zulassung gedeckt

Zweite Dosis verschieben: EMA dämpft Erwartungen , Uhr

Berlin - Um möglichst schnell möglichst viele Menschen gegen das Coronavirus zu impfen, könnte es angesichts des Engpasses Experten zufolge sinnvoll sein, den Zeitpunkt der Auffrischungsimpfung nach hinten zu verschieben. Doch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ist skeptisch.

In der Diskussion um ein Aufschieben der zweiten Impfdosis zugunsten mehr möglicher Erstimpfungen dämpft die EMA die Erwartungen. Zwar sei eine Obergrenze für den zeitlichen Abstand zwischen den Dosen nicht explizit definiert, der Nachweis der Wirksamkeit basiere aber auf einer Studie, bei der die Verabreichung der Dosen im Abstand von 19 bis 42 Tagen erfolgte, teilte die EMA am Freitag der Deutschen Presse-Agentur mit.

Eine Verabreichung etwa im Abstand von sechs Monaten stehe nicht im Einklang mit den Bestimmungen und wäre demnach als Off-Label-Anwendung zu werten, hieß es weiter. Konkret bedeute dies, dass eine solche Änderung eine Änderung der Zulassung sowie mehr klinische Daten zur Unterstützung einer solchen Änderung erfordern würde, „da es zurzeit keine Daten gibt, die einen Schutz nach der ersten Dosis über zwei bis drei Wochen hinaus zeigen“.

Seit einigen Tagen wird diskutiert, ob man die nötige zweite Impfdosis später verabreichen könnte, um zunächst möglichst viele Menschen mit den knappen Vorräten zu impfen. „Da der Abstand zwischen beiden Impfungen mit großer Wahrscheinlichkeit in weiten Grenzen variabel sein kann und der Schutz auch nach einer Impfung schon sehr gut ist, ist es durchaus überlegenswert, bei Impfstoffmangel zunächst bevorzugt die erste Impfung zu verabreichen“, hatte Thomas Mertens, Vorsitzender der Ständigen Impfkommission (Stiko) am Robert-Koch-Institut, gesagt. Ähnlich hatte sich der Bonner Virologe Hendrik Streeck geäußert.

Der Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), Klaus Cichutek, hatte am Mittwoch hingegen gesagt, aus seiner Sicht sei die bisherige Vorgehensweise sehr vernünftig und richtig. Denn dazu lägen die entsprechenden Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten vor.

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