Phase-I/II

Valneva bringt Totimpfstoff

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Berlin -

Noch befindet sich die Vakzine von Valneva in der Phase-I/II-Studie. Großbritannien hat sich dennoch bereits Millionen Impfstoffdosen des französisch-britischen Unternehmens gesichert. Auch die EU-Kommission hat einen Kaufvertrag über 30 Millionen Dosen geplant.

Beim Impfstoff VLA2001 der Firma Valneva handelt es sich um einen Impfstoff mit inaktivierten Viren. Zusätzlich ist ein Adjuvans enthalten. Aktuell befindet sich der Impfstoff in der Phase-I/II-Prüfung. Finanziell unterstützt wird der Hersteller von der britischen Regierung. Die Produktion erfolgt im eigenen Werk in Livingston (Großbritannien). Der Hauptsitz des Biotech-Unternehmens ist in Saint-Herblain.

Die VLA2001-201-Studie ist eine randomisierte Doppelblindstudie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit bewertet wird. Geprüft werden gleich drei Dosierungen. Rund 150 gesunde Erwachsene sind in die Phase-I/II-Studie mit eingeschlossen. Bei positiven Resultaten will Valneva die Phase-III-Studie direkt anschließen. In die Anschlussstudien sollen weitere 4000 Teilnehmer inkludiert werden. Der Hersteller hofft, bei positiven Studienergebnissen Ende des Jahres eine bedingte Zulassung zu erhalten.

Der hochgereinigte inaktivierte Vollvirus-Impfstoffkandidat auf Basis von Verozellen ist der erste in Europa entwickelte inaktivierte Covid-19-Impfstoff. Die Technologie des Totimpfstoffes ist bekannt und wird seit Jahrzehnten bei anderen Vakzinen genutzt. Der Hersteller erwartet durch die Beigabe der Adjuvantien Alum und CpG 1018 eine starke Immunantwort und hohe Titer an neutralisierenden Antikörpern. Die Impfung umfasst zwei Injektionen. Die Lagertemperatur beträgt 2 °C bis 8 °C.

Das US-Biotechunternehmen Novavax ist schon einen Schritt weiter. Die Phase-II zum Impfstoffkandidaten mit dem aktuellen Namen NVX-CoV2373 konnte im September vergangenen Jahres erfolgreich abgeschlossen werden. Direkt darauf startete die Phase-III der klinischen Prüfung in Großbritannien. Bei NVX-CoV2373 handelt es sich um einen Totimpfstoff mit gentechnisch hergestelltem Virusantigen auf der Basis einer Nanopartikel-Technologie und einem Adjuvans auf Saponin-Basis. Die Phase-II der klinischen Prüfung wurde seit August in Australien, USA und Südafrika durchgeführt. Die Produktion erfolgt aktuell durch Emergent BioSolutions in den USA. Künftig soll die Herstellung auch durch die Tochterfirma Praha Vaccines in Tschechien erfolgen.

Im Rahmen der Phase-III sollen bis zu 10.000 Freiwillige im Alter zwischen 18 und 84 Jahren in die Studie miteingeschlossen werden. Innerhalb der letzten Phase wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von NVX-CoV2373 untersucht. Novavax verkündet ein „vorteilhaftes Produktprofil“ mit einer praxistauglichen Lagerung. Denn bisher geht das Biotech-Unternehmen von einer Lagerung bei Kühlschranktemperatur aus. Die vorläufigen Ergebnisse zeigen eine Wirksamkeit von 90 Prozent. Die EMA begutachtet den Impfstoff aktuell.

Totimpfstoffe enthalten nicht mehr replikationsfähige Pathogene, beispielsweise abgetötete Viren. Es können auch nur einzelne Bestandteile der Erreger enthalten sein. Diese nicht mehr vermehrungsfähigen Erreger werden vom Körper als fremd erkannt und aktivieren das Immunsystem. Folglich kommt es zur Antikörperbildung, ohne dass es zum Krankheitsausbruch kommt. Totimpfstoffe werden seit langer Zeit verwendet. Vakzine gegen Hepatitis B, Diphterie und Tetanus basieren auf dieser Technologie.

 

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