Sanofi und GSK starten Phase-III

Berlin -

Nach anfänglichen Startschwierigkeiten verkündigen die Konzerne Sanofi und GlaxoSmithKline (GSK) nun den Start der klinischen Phase-III zu ihrem adjuvantierten Totimpfstoff mit gentechnisch hergestelltem Antigen. In der Lieferprognose des Bundesgesundheitsministerium (BMG) ist die Vakzine im 4. Quartal mit mindestens 27,5 Millionen Dosen eingeplant.

Die Impfstoffentwicklung bei den beiden Pharmakonzerne ging eher schleppend voran. Zunächst verzögerte sich die Impfstoffentwicklung, da die Ergebnisse der klinischen Studien unzureichend waren. Nach positiven Phase-II-Studienergebnisse schließen die Pharmariesen nun die Phase-III-Studie an – bei positiven Ergebnissen soll die Markteinführung noch in diesem Jahr erfolgen.

Die globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie wird mehr als 35.000 Freiwillige ab 18 Jahren aus verschiedenen Ländern umfassen. Die Probanden stammen aus den USA, Asien, Afrika und Lateinamerika. Mit der Studie soll die Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität des Impfstoffes untersucht werden.

Als primärer Endpunkt wurde die Prävention von symptomatischem Covid-19 bei Erwachsenen definiert. Sekundäre Endpunkte sind der Schutz vor schwerern Verläufen und die Prävention asymptomatischer Infektionen. Die Studie durchläuft einen zweistufigen Ansatz: Zunächst soll die Wirksamkeit gegenüber der ursprünglichen Variante D.614 (Wuhan) untersucht werden. In einer zweiten Stufe soll die Wirksamkeit gegen die südafrikanische Variante B.1.351 untersucht werden. Hierfür stehen jeweils unterschiedliche Impfstoffkandidaten zur Verfügung.

„Wir haben unsere Impfstoffentwicklungsstrategie basierend auf zukunftsgerichteten Überlegungen angepasst, während sich das Virus weiterentwickelt, und vorausgesehen, was in einer postpandemischen Umgebung möglicherweise erforderlich ist. Diese Studie ist ein Beweis für die Dringlichkeit und Beweglichkeit unseres Ansatzes, um die anhaltenden Auswirkungen dieser Pandemie zu überwinden“, sagte Thomas Triomphe, Chef von Sanofi Pasteur. Roger Connor, Leiter von GSK Vaccines, fügte hinzu: „Wir glauben, dass weitere Lösungen für Covid-19 dringend erforderlich sind, um Menschen auf der ganzen Welt zu erreichen, insbesondere wenn sich die Pandemie entwickelt und weiterhin Varianten auftreten. Die Anpassung unserer Technologie und unseres Studiendesigns spiegeln diesen Bedarf wider.“