Sterilherstellung

Wenn's länger dauert, darf die Apotheke

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Berlin -

Dürfen Ärzte patientenindividuelle Sterillösungen bei Apotheken bestellen – oder müssen sie sie selbst herstellen? Mit dieser Frage beschäftigen sich seit Jahren die Gerichte. Während der Fall bei monoklonalen Antikörpern mittlerweile klar ist, wurde über Calciumfolinat und Bisphosphonate noch gestritten. Jetzt hat das Sozialgericht München (SG) entschieden: Wenn die Herstellung allzu aufwändig ist, darf die Apotheke sie übernehmen.

Verhandelt wurden mehrere Fälle, die teilweise 15 Jahre zurücklagen. Die AOK hatte den gemeinsamen Beschwerdeausschuss von Kassenärztlicher Vereinigung (KV) und Kassen aufgefordert, Verordnungen von Sterilzubereitungen zu prüfen. Betroffen waren unter anderem Rezepte einer Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin und Onkologie aus den Jahren 2004 und 2005. Insgesamt beliefen sich die Regresse alleine in diesem Fall auf knapp 29.000 Euro.

Zur Begründung wurde darauf verwiesen, dass eine aseptische Arbeitsweise in der Arztpraxis vorausgesetzt werden könne, da sie auch bei Punktionen und Dialysen zwingend sei. Da Sterilität somit erreicht werden könne und mangels Toxizität zumindest bei Calciumfolinat keine besonderen Aspekte des Arbeitsschutzes zu beachten seien, bringe die Zubereitung in der Apotheke keinen Vorteil, sondern nur Mehrkosten. Ähnlich hatte das Bayerische Landessozialgericht (LSG) in einem anderen Fall bereits entschieden.

Die Ärzte verwiesen auf ein Schreiben des bayerischen Gesundheitsministeriums, nach dem der Herstellung in der Apotheke der Vorzug zu geben sei, eine Entscheidung des Beschwerdeausschusses in Hamburg, nach der der Bezug von Calciumfolinat über eine Apotheke nicht als unwirtschaftlich anzusehen ist, und eine Stellungnahme der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV), nach der die Zubereitung in der Praxis nicht der Regelfall ist.

Ihre Anwälte zitierten im Prozess eine Entscheidung des Bundessozialgerichts (BSG), nach der die Beauftragung einer Apotheke nicht als unwirtschaftlich zu beanstanden ist, wenn die Anforderungen an die Zubereitung über das Maß hinausgehen, das von jedem Vertragsarzt erwartet werden könne. Aus anderen Verfahren wurden Apotheker zitiert, die als Zeugen von einem Zeitaufwand von 10 bis 15 Minuten pro Zubereitung berichteten.

Auch die gesetzliche Vergütung von seinerzeit 51 Euro wurde als Indiz für den hohen Aufwand angeführt. Schließlich wurde vorgetragen, dass man den besonderen Zustand der Patienten berücksichtigen müsse sowie die Tatsache, dass in der mittlerweile in ein MVZ umgewandelten Gemeinschaftspraxis jährlich 12.000 Chemotherapien durchgeführt würden.

Das SG kommt zu dem Ergebnis, dass der räumlich-apparative Aufwand nicht in einer Arztpraxis darstellbar ist. „Es stellt sich allerdings die Frage, ob dieser Aufwand notwendig ist.“ Bei onkologischen Patienten sei die Immunabwehr stark herabgesetzt, entsprechend bestehe eine „hohe Patientenvulnerabilität“. „Würden geringere Anforderungen an die Keimfreiheit gestellt, hieße das, dass insgesamt die ZytostatikaTherapie gefährdet würde, was im Hinblick auf das Patientenklientel und die Schwere der Erkrankung nicht hinnehmbar erscheint.“

„Das bedeutet, dass die Anforderungen an die Sterilität sehr hoch sind und genau die räumlich-apparative Ausstattung und Vorgehensweise erforderlich ist, wie sie in der Apotheke stattfindet.“ Ein solcher Standard sei nicht in einer Arztpraxis zu gewährleisten; hinzu komme der personelle Aufwand, der bei entsprechend hohen Zahlen erhebliche finanzielle Mittel erfordere.

Auch der zeitliche Aufwand von deutlich über einer Minute spreche für die Apotheke: „Von einer selbstverständlich notwendigen Vorbereitungshandlung in einer Arztpraxis kann deshalb keine Rede sein. Das Gebrauchsfertigmachen von Calciumfolinat ist somit als nicht zumutbar in einer Arztpraxis anzusehen.“

Dass es Praxen gibt, die im Fall von Calciumfolinat auf die Apotheke verzichten, ändert laut Gericht nichts: „Wenn der eine oder andere Vertragsarzt in seiner eigenen Praxis Calciumfolinat gebrauchsfertig macht, bedeutet dies nicht zwingend, dass dadurch von einer Zumutbarkeit auszugehen ist und die Anforderungen an die Sterilität erfüllt werden. Außerdem ist nicht bekannt, welche räumlichen, apparativen und personellen Voraussetzungen in diesen Praxen vorliegen.“

Der BGH hatte 2012 entschieden, dass die Verdünnung mit Kochsalzlösung keine Rezepturherstellung ist; dafür bedürfe es der „Durchführung wesentlicher Herstellungsschritte in der Apotheke“. Das BVerwG wies in einem anderen Fall später die Beschwerde eines Apothekers ab, der die Zubereitungen als Rekonstitution verstanden wissen wollte. In beiden Fällen ging es um arzneimittelrechtliche Aspekte.

Doch auch im Zusammenhang mit der Abrechnung gibt es seit Jahren Streit, nicht nur bei Sterillösungen, sondern auch bei Gerinnungsfaktoren: 2015 hatte das BSG den Regress einer Kasse bestätigt, die eine Ärztin aus Sachsen-Anhalt um 16.000 Euro gekürzt hatte, weil sie einen Bluterpatienten mit den Rezepten in die Apotheke schickte. Aus Sicht der Kasse hätte sie die Medikamente günstiger direkt beim Hersteller bestellen müssen. Mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) wurde der Vertriebsweg neu geregelt.

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