Vorgaben für Personal, Räume und Dokumentation

Grippeimpfungen in Apotheken – Die Regeln

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Berlin -

Apotheken dürfen künftig flächendeckend Grippeimpfungen durchführen. Mit dem Pflegebonus-Gesetzt wird die Leistung aus Modellvorhaben in die Regelversorgung überführt. Die Details regelt nach § 20c Absatz 1 Infektionsschutzgesetz (IfSG), folgende Regeln sollen gelten.

Voraussetzungen

Apothekerinnen und Apotheker sind zur Durchführung von Grippeschutzimpfungen bei Personen berechtigt, die das 18. Lebensjahr vollendet haben. Sie müssen erfolgreich ärztlich geschult sind und die Impfungen für eine öffentliche Apotheke durchführen. Außerdem müssen sie zum Personal der Apotheke gehören, für die sie Grippeschutzimpfungen durchführen. Die Abda hatte im Stellungnahmeverfahren vor freien Impfapotheker:innen gewarnt.

Zudem ist die Durchführung der Schutzimpfung nur gestattet, sofern das Berufsrecht dem nicht entgegensteht. Maßgeblich sind in diesem Zusammenhang insbesondere die Regelungen in den jeweiligen Berufsordnungen der Apothekerkammern. In Thüringen ist keine Ausnahme vom grundsätzlichen Verbot der Ausübung der Heilkunde vorgesehen, was laut Kammer aber unschädlich ist: Denn Bundesrecht sticht hier Landesrecht, hieß es im Zusammenhang mit den Corona-Impfungen.

Schulung

Die ärztliche Schulung muss verschiedener Bereiche umfassen:

  • Kenntnisse, Fähigkeiten und Fertigkeiten zur Durchführung von Grippeschutzimpfungen, insbesondere zur Aufklärung, Erhebung der Anamnese (einschließlich der Impfanamnese und der Feststellung der aktuellen Befindlichkeit zum Ausschluss akuter Erkrankungen oder Allergien), weiteren Impfberatung und Einholung der Einwilligung der zu impfenden Person
  • Kenntnis von Kontraindikationen sowie Fähigkeiten und Fertigkeiten zu deren Beachtung und
  • Kenntnis von Notfallmaßnahmen bei eventuellen akuten Impfreaktionen sowie Fähigkeiten und Fertigkeiten zur Durchführung dieser Notfallmaßnahmen

Die Bundesapothekerkammer (BAK) soll dazu in Zusammenarbeit mit der Bundesärztekammer (BÄK) ein Mustercurriculum entwickeln. Die Schulung ist nicht erforderlich, wenn ein Apotheker bereits im Rahmen von Modellvorhaben oder zur Durchführung von Schutzimpfungen gegen das Coronavirus Sars-CoV-2 erfolgreich eine ärztliche Schulung absolviert hat.

Personal

Nur Apothekerinnen und Apotheker, die zur Durchführung von Grippeschutzimpfungen berechtigt sind, dürfen die Aufklärung, die Anamnese, das Einholen der Einwilligung der zu impfenden Person und die Grippeschutzimpfungen durchführen. Bei der Vorbereitung und der Dokumentation der Impfung darf das pharmazeutische Personal der Apotheke unterstützen; es muss dafür „ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig geschult werden“. Details dazu gibt es nicht; die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren. Wie viel Personal erforderlich ist, ergibt sich aus dem Umfang der Grippeschutzimpfungen: „Damit der ordnungsgemäße Betrieb der Apotheke und der Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrages nicht beeinträchtigt werden, muss entsprechend des Umfangs der Impfungen ausreichend Personal vorhanden sein.“

Räumlichkeiten

Für die Aufklärung, die Anamnese, das Einholen der Einwilligung sowie die Vorbereitung und die Durchführung der Grippeschutzimpfungen muss eine „geeignete Räumlichkeit einschließlich Wartebereich mit der Ausstattung zur Verfügung stehen, die für die Durchführung von Grippeschutzimpfungen erforderlich ist, sofern kein aufsuchendes Impfen durchgeführt wird“.

Die Privatsphäre der zu impfenden Person ist beispielsweise durch einen Sichtschutz und unter Verhinderung des Mithörens anderer Kundinnen und Kunden zu schützen. Um bei Sofortreaktionen schnell und angemessen reagieren zu können, muss eine entsprechenden Ausstattung vorhanden sein; dazu kann insbesondere eine Liege gehören.

„Durch die Nutzung der Räumlichkeit zum Impfen darf der ordnungsgemäße Betrieb der Apotheke nicht gestört werden; insbesondere können keine Räume genutzt werden, die für einen anderweitigen Zweck vorgesehen und in denen die notwendigen Hygienemaßnahmen nicht umsetzbar sind. Ein unbefugter Zugriff auf apothekenpflichtige Arzneimittel, Ausgangsstoffe und Chemikalien ist auszuschließen.“ Auch soll verhindert werden, dass Bereiche, in denen Arzneimittel hergestellt werden, verunreinigt werden könnten. Die Beratungsräume können für die Aufklärung, Anamnese und Einholung der Einwilligung genutzt werden, „sofern dies nicht längerfristig die Möglichkeit der Beratung von anderen Patientinnen und Patienten einschränkt“.

Ausnahmen von der Raumeinheit sind zulässig, die Räumlichkeiten müssen jedoch in „angemessener Nähe zu den übrigen Betriebsräumen“ liegen. „Sowohl beim Aufklärungsgespräch als auch bei der Durchführung der Grippeschutzimpfung ist die Privatsphäre der zu impfenden Personen zu schützen.“

Zum Schutz der zu impfenden Personen und des Personals der Apotheke sind geeignete Hygienemaßnahmen festzulegen, beispielsweise in Anlehnung an die Leitlinie der BAK.

Aufklärung

Vor der Grippeschutzimpfung hat die impfende Person die zu impfende Person über die zu verhütende Krankheit und die Impfung aufzuklären, die Anamnese durchzuführen und die Einwilligung der zu impfenden Person einzuholen. Die Aufklärung umfasst insbesondere:

  • Informationen über den Nutzen der Impfung und über die zu verhütende Krankheit
  • Hinweise auf mögliche Nebenwirkungen, Komplikationen und Kontraindikationen
  • Empfehlungen über Verhaltensmaßnahmen im Anschluss an die Impfung
  • Informationen über Beginn und Dauer der Schutzwirkung

Dokumentation

Die Dokumentation der Grippeschutzimpfung muss Angaben enthalten zu:

  • Datum und Durchführung der Aufklärung der zu impfenden Person
  • Datum und Durchführung der Anamnese
  • Einwilligung der zu impfenden Person
  • Datum der Impfung
  • Bezeichnung und Chargenbezeichnung des verwendeten Impfstoffes
  • Name der geimpften Person, deren Geburtsdatum und Anschrift
  • Name und Anschrift der Apotheke
  • Name und Bestätigung der Person, die die Aufklärung, Anamnese und Impfung durchgeführt hat

Die Dokumentation ist für zehn Jahre aufzubewahren. Erfolgt nach Durchführung der Aufklärung oder der Anamnese keine Impfung, ist keine Dokumentation erforderlich.

QMS

Im Qualitätsmanagement sind zur Vorbereitung und Durchführung von Grippeschutzimpfungen verschiedene Festlegungen zu treffen:

  • zur Vorbereitung der Impfung
  • zur Aufklärung und Einholung der Einwilligung der zu impfenden Person
  • zur Anamnese und zur Entscheidung, wann die Grippeschutzimpfung nicht durchgeführt wird
  • zur Durchführung der Impfung
  • zur Dokumentation der Impfung
  • zu den Hygienemaßnahmen einschließlich des hygienischen Verhaltens der an den Vorbereitungen und der Durchführung der Grippeschutzimpfung beteiligten Personen
  • zur Meldung bei Verdacht auf eine über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung

Die Aufzählung ist nicht abschließend und kann an die Gegebenheiten vor Ort angepasst werden.

Anzeigepflicht

Der Apothekenleiter hat der zuständigen Behörde die Durchführung von Grippeschutzimpfungen und die dafür vorgesehenen Räumlichkeiten spätestens eine Woche vor Aufnahme der Impfungen anzuzeigen. Auch Änderungen sind mit einer Woche Vorlauf anzuzeigen.

Vergütung

Der GKV-Spitzenverband wird verpflichtet, mit dem Deutschen Apothekerverband (DAV) und im Benehmen mit dem PKV-Verband einen Vertrag über die Durchführung von Grippeschutzimpfungen zu schließen. Dabei soll die Vergütung der Impfleistung einschließlich der Vergütung der Impfdokumentation und die Abrechnung der Vergütung geregelt werden. Dazu kann auch die Anwendung von Teilmengen aus Großpackungen gehören. „Um sicherzustellen, dass der Vertrag zu Stande kommt, wird eine Schiedsstellenlösung vorgesehen.“

Die Vergütung für die Beschaffung der Grippeimpfstoffe für die Anwendung in der Apotheke ist entsprechend zur Vergütung der Beschaffung von Grippeimpfstoffen nach Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) mit einem Euro je Einzeldosis zuzüglich Umsatzsteuer im Vertrag zu vereinbaren. Die Begrenzung der Vergütung pro Verordnungszeile findet mangels ärztlicher Verordnung für den Sprechstundenbedarf keine Anwendung.

Bestellung

Vorgesehen ist, dass die Apotheken in die Bedarfsplanung für saisonale Grippeimpfstoffe einbezogen werden. Entsprechend muss der Bedarf auf Grundlage der durch die Apotheken geplanten Bestellungen durch die Verbände bis zum 15. Januar an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) übermittelt werden. Auf der Grundlage der von den Herstellern gemeldeten Preise sollen die Apotheken eine „frühzeitige und informierte Entscheidung für eine in der Menge ausreichende Bestellung von saisonalen Grippeimpfstoffen wirtschaftlich angemessen vornehmen“ können.

Versicherung

Es liegt in der Verantwortung des Apothekenleiters oder der Apothekenleiterin, den Schutz der zu impfenden Personen sicherzustellen. Daher muss auch eine entsprechende Betriebshaftpflichtversicherung abgeschlossen werden.

Modellvorhaben enden

Um die Durchführung von Grippeschutzimpfungen durch Apotheken von regionalen Modellvorhaben in die Regelversorgung zu überführen, wird eine angemessene Frist vorgegeben, innerhalb derer die regionalen Modellvorhaben beendet werden sollen.

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