Automat statt Apotheke: Ausnahme für Versender

Vor fast zehn Jahren hatte DocMorris einen ersten Vorstoß in diese Richtung unternommen. Ab April 2017 hatte der Versender kurzzeitig in den umgebauten Räumen einer geschlossenen Apotheke in der nordbadischen Gemeinde Hüffenhardt den Betrieb eines Abgabeautomaten aufgenommen. Kunden konnten per „pharmazeutischer Videoberatung” Kontakt mit einem Apotheker in den Niederlanden aufnehmen. Das Medikament fiel dann aus einem Ausgabeschacht. Das Modell wurde gerichtlich verboten: Sowohl das Oberlandesgericht Karlsruhe (OLG) als auch der Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg (VGH) untersagten die Lagerung und Ausgabe von Medikamenten außerhalb der Apotheke.

Zulassung von Abholfächern

Mit dem Apothekenstärkungsgesetz (VOASG) wurde Ende 2020 eine Regelung für die damals aufkommenden Abholfächer in Apotheken eingeführt. Sogenannte „automatisierte Ausgabestationen“ sind laut § 17 Absatz 1b Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) zulässig „zur Bereitstellung, Aushändigung und Ausgabe von Arzneimitteln“, wenn sie

• sich innerhalb der Betriebsräume einer Apotheke befinden,
• einen Zugriff von außen für den Empfänger ermöglichen, sofern eine Ausgabe außerhalb der Betriebszeiten dieser Apotheke vorgesehen ist und
• erst durch Personal dieser Apotheke bestückt werden, nachdem
  1. die Bestellung bei dieser Apotheke erfolgt ist,
  2. bereits eine Beratung stattgefunden hat (diese kann auch im Wege der Telekommunikation durch diese Apotheke erfolgen) und
  3. bei Rx-Arzneimitteln die Verschreibung im Original gemäß den Dokumentationspflichten geprüft, geändert und abgezeichnet worden ist.

Geregelt ist darüber hinaus die eindeutige Zuordnung der Medikamente: „Die Arzneimittel sind für jeden Empfänger getrennt zu verpacken und jeweils mit dessen Namen und Anschrift zu versehen.“

Ausnahme für Versender

Während die Vorgaben für Vor-Ort-Apotheken auf das Schließfach am Schaufenster ausgelegt sind, gibt es eine Ausnahmeregelung für die Versender, die bislang allerdings weitgehend ungenutzt geblieben ist:

Abweichend von Satz 1 sind automatisierte Ausgabestationen zur Bereitstellung, Aushändigung und Ausgabe von Arzneimitteln für den zugelassenen Versandhandel mit Arzneimitteln zulässig, wenn sie bestückt werden, nachdem die Voraussetzungen nach Satz 1 Nummer 1 bis 3 erfüllt sind.

Theoretisch könnten Versender – genauso wie Vor-Ort-Apotheken mit Versandhandelserlaubnis – also Abholboxen an allen möglichen Orten installieren. Zwar hatte die Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte in Deutschland (APD) mit Blick auf das DocMorris-Konstrukt in Hüffenhardt in einer Resolution vor zwei Jahren klargestellt, dass die Raumeinheit beachtet werden muss, und zwar auch im Zusammenhang mit einer Versanderlaubnis. Dazu findet sich im Wortlaut allerdings nichts. Im Gegenteil: Die räumlichen Anforderungen sind bei Versendern explizit gestrichen; lediglich die Abgabe „durch Automaten oder andere Formen der Selbstbedienung“ ist weiterhin explizit untersagt.

Allerdings dürften im Automaten wohl keine anderen als die bestellten Arzneimittel gelagert werden, was die Bestückung zumindest bei Anbietern auf Distanz vor erhebliche Herausforderungen stellen dürfte.

BMG: Keine Diskriminierung

Wie aber kam es überhaupt zu der Regelung? Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) verweist auf den Wettbewerb: „Einschränkungen des Versandhandels sind unter anderem im Hinblick auf das europarechtliche Gebot des freien Warenverkehrs sowie die grundgesetzlich verankerte Berufsausübungsfreiheit zu prüfen; insofern kann der Gesetzgeber Versandhandel betreibende Apotheken nicht einfach von bestimmten Geschäftsmodellen ausschließen, sondern ist grundsätzlich gehalten, ähnliche Marktbedingungen wie für Vor-Ort-Apotheken vorzusehen“, so ein Sprecher.

Ausweislich der Gesetzesbegründung trage die Regelung also den besonderen Bedingungen des Versandhandels Rechnung. „Daher hängt die Zulässigkeit von automatisierten Ausgabestationen zur Bereitstellung, Aushändigung und Ausgabe von Arzneimitteln für den zugelassenen Versandhandel nicht davon ab, dass die automatisierte Ausgabestation sich innerhalb der Betriebsräume der Versandapotheke befindet und die automatisierte Ausgabestation vom Personal der Versandapotheke bestückt wird, so der Sprecher. Die anderen Voraussetzungen müssten aber auch bei automatisierten Ausgabestationen im Rahmen des zugelassenen Versandhandels vorliegen.

Keine Automaten-Apotheke

Rechtsanwalt Timo Kieser von der Kanzlei Oppeländer in Stuttgart verweist ebenfalls auf die Begründung zum Gesetzestext. Dort heißt es explizit: „Mit der Regelung sollen automatisierte Ausgabestationen verhindert werden, die sich – anders als der Versandhandel – den Anschein einer Präsenzapotheke geben, ohne eine Vollausstattung bereitzuhalten und das gesamte pharmazeutische Leistungsspektrum anbieten zu können. Die Empfängerinnen und Empfänger der Arzneimittel werden durch solche automatisierten Ausgabestationen in die Irre geführt.“

Automatisierte Ausgabestationen sind demnach nur zulässig, wenn „die Arzneimittelversorgung der Bevölkerung mit wirksamen und sicheren Arzneimitteln durch sie nicht gefährdet wird“. Und weiter: „Aus diesem Grund ist vorgesehen, dass eine automatisierte Ausgabestation sich in den Betriebsräumen einer Apotheke befinden und nur durch diese bestückt und nur durch diese als automatisierte Ausgabestation genutzt werden darf. Dies stellt die Verantwortlichkeit der Apothekenleiterin oder des Apothekenleiters für den Betrieb und die Bestückung der Ausgabestation eindeutig sicher. Der Betrieb der Ausgabestation innerhalb der Betriebsräume ist zudem für die Gewährleistung der Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutischen Qualität der Arzneimittel erforderlich.“

Verschreibungspflichtige Arzneimittel dürften nicht abgegeben werden, ohne dass die Verschreibung „wirksam und verantwortlich nachgeprüft“ werde. Ferner sei zum Schutz der Patienten durch die Apotheke eine Beratung und Information der Patienten zu den Arzneimitteln vor der Bestückung der Ausgabestation sicherzustellen, da nur so sich aus der Beratung ergebende Informationen noch Berücksichtigung finden können.

Rechtsanwalt Timo Kieser sieht keine Möglichkeit für Versender, irgendwo in Deutschland Abgabeautomaten zu betreiben.Foto: APOTHEKE ADHOC

Obendrein hatte der Verordnungsgeber Zweifel, ob die ordnungsgemäße Ausbuchung aus dem Securpharm-System möglich sei, wenn die Abgabe nicht nach einem vorherigen Bestellkontakt mit der Präsenz- oder Versandapotheke als patientenbezogene Bereitstellung erfolge. „Die Überprüfung der Sicherheitsmerkmale sei fraglich, wenn ein Patient ein Apothekenterminal aufsuchen und dort das gewünschte Arzneimittel – gegebenenfalls nach einer Beratung im Wege der Telekommunikation – unmittelbar von einem Kommissionierautomaten ausgegeben bekommen würde.“

Nur um den besonderen Bedingungen des Versandhandels Rechnung zu tragen, hängt laut Begründung die Zulässigkeit von automatisierte Ausgabestationen zur Bereitstellung, Aushändigung und Ausgabe von Arzneimitteln für den zugelassenen Versandhandel nicht davon ab, dass die automatisierte Ausgabestation sich innerhalb der Betriebsräume der Versandapotheke befindet und die automatisierte Ausgabestation von Personal der Versandapotheke bestückt wird. „Die anderen Voraussetzungen müssen aber auch bei automatisierten Ausgabestationen im Rahmen des zugelassenen Versandhandels vorliegen.“

„Andere automatisierte Ausgabestationen würden die Grenze zwischen der Versorgung durch Präsenzapotheken und dem Versandhandel verwischen und eine Beeinträchtigung des hohen Niveaus der Arzneimittelversorgung in Deutschland befürchten lassen.“

Für Kieser ist klar: „Die Einrichtung von Arzneimittelvorräten in Automaten außerhalb von Apothekenbetriebsräumen und die Abgabe von Arzneimitteln daraus – auch nach Beratung über ein Videoterminal – ist vom Verordnungsgeber nicht gewollt.“

Kassen ignorieren Risiken

Vor fünf Jahren habe sich der Gesetzgeber bewusst mit den Risiken und Gefahren vollautomatisierter Ausgabestationen mit Beratung befasst und im Ergebnis eine ausgewogene Regelung eingeführt. „Angesichts dieser klaren Positionierung und Bewertung verwundern Forderungen wie die des Bundesverbandes der AOK, die Möglichkeiten der Digitalisierung umfassender zu nutzen und telepharmazeutisch begleitete Abgabeautomaten in der Fläche zuzulassen.“

„Von den Gefahren, die für die Kunden und Patienten damit verbunden sind, und der Beeinträchtigung der Arzneimittelsicherheit, liest man leider nichts“, so Kieser. „Ebenso schweigt die Stellungnahme dazu, dass es gerade die Krankenkassen sind, die bei Dokumentationsfehlern oder -unklarheiten den Vergütungsanspruch der abgebenden Apotheke in Zweifel ziehen und auf Null retaxieren.“

Auch die in der Stellungnahme zum Ausdruck kommende Entrüstung über einen vermeintlichen Zeitverzug bei den aktuellen Versorgungsmöglichkeiten, wenn nämlich im Rahmen der Apothekenbetriebsordnung über ein E-Rezeptterminal Arzneimittel in einer Apotheke bestellt und das Arzneimittel per Bote ausgeliefert werde, sei wenig verständlich. „Für eine verzögerter Versorgung von Patienten sind primär nicht vorhandene Rabattvertragsarzneimittel von Krankenkassen und Lieferengpässe verantwortlich, die durch Abgabeautomaten und ein externes Arzneimittellager mit beschränktem Sortiment nicht behoben, sondern verstärkt würden.“

Die Installation eines E-Rezeptterminals sei zudem eine überschaubare Investition und an vielen Stellen möglich. Dies führe zu einer schnellen und komplikationslosen Kontaktaufnahme mit der Apotheke, der Prüfung der Verschreibung, der relevanten Dokumentation in der Apotheke und einer entsprechenden Beratung mit anschließender Auslieferung an den Wunschort des Patienten. „Wollte man Abgabeautomaten mit Arzneimittelvorrat zulassen, führte dies nicht nur kurzfristig zu einer Beeinträchtigung der Arzneimittelsicherheit, sondern auch mittelfristig zu einer Verschlechterung der Versorgung durch den Abbau von Terminals und Botendiensten. Diese ermöglichen einen kurzfristigen Zugriff auf das umfassende Arzneimittelsortiment inklusive Rezepturen und nicht nur auf eine überschaubare Zahl an Fertigarzneimitteln in einem Abgabeautomaten. Der Verordnungsgeber tut deshalb gut daran, solche ‚Verbesserungsvorschläge‘ nicht aufzugreifen.“