PEP ist nicht Off-Label

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Berlin - Wer muss bei einer Safer-Sex-Panne oder Verletzungen von medizinischem Personal zahlen? Besteht der Verdacht einer HIV-1-Infektion, sollte so schnell wie möglich gehandelt werden. So kann mit großer Wahrscheinlichkeit eine Infektion verhindert und eine Chronifizierung vermieden werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) diskutierte, ob es sich hierbei um einen zulassungsüberschreitenden Einsatz handele.

Für die antiretrovirale Therapie (ART) stehen verschiedene Arzneimittel zur Wahl. Keines von ihnen hat jedoch laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfARM) eine explizite Zulassung für die Postexpositions-Prophylaxe (PEP). Betroffene können jedoch mit der ART in jedem Stadium der Infektion zulassungskonform behandelt werden.

Der G-BA diskutierte daher, ob bei einer PEP auf der Grundlage eines bestehenden Verdachts auf eine HIV-1-Infektion nicht von einer Frühtherapie ausgegangen werden kann, die dann keinen zulassungsüberschreitenden Einsatz, den Off-Label-use, darstelle. Das Einleiten einer PEP wird „bei hohem Risiko für eine erfolgte HIV-Infektion als medizinisch sinnvoll angesehen“, teil der G-BA mit.

Der Vorsitzende Professor Dr. Josef Hecken verweist auf die Leitlinie der Deutschen und Österreichischen Aids-Gesellschaft, diese biete „konkrete Handlungsanleitungen zur Erhebung des Infektionsrisikos und dessen Evaluation“. Eine PEP wird bei Kontakt mit erhöhtem Infektionsrisiko empfohlen. Dazu zählen perkutane Stichverletzungen und die massive Inokulation mit Blut und anderen Körperflüssigkeiten. Bei oberflächlichen Verletzungen ohne Blutfluss oder Kontakt mit der Schleimhaut kann eine PEP angeboten werden. Nicht indiziert ist die Frühtherapie bei Kontakt von Blut mit intakter Haut oder perkutanem Kontakt mit Urin oder Speichel, die zu den Flüssigkeiten mit niedrigem Risiko zählen.

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