Off-Label-Use: Was ist zu beachten?

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Berlin - Wird ein Arzneimittel außerhalb seines zugelassenen Anwendungsgebietes verordnet, spricht man von einem „Off-Label-Use“. Der verordnende Arzt muss den Patienten über die Besonderheiten der Verordnung aufklären und haftet für eventuelle Nebenwirkungen. In welchen Fällen die Kosten der Medikation übernommen wird, hängt von verschiedenen Kriterien ab. Die wichtigsten Informationen zum Thema Off-Label-Use findet ihr als Faktencheck zum Download im LABOR von APOTHEKE ADHOC.

„Off-Label-Use“ bedeutet sinngemäß soviel wie „nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch“ und beschreibt die zulassungsüberschreitende Anwendung eines Arzneimittels beziehungsweise eine Anwendung außerhalb der arzneimittelrechtlichen Zulassung. Ein Arzneimittel wird „off-Label“ genutzt, wenn beispielsweise die Indikation, Dosierung oder das Alter des Patienten vom Zulassungsbereich abweicht – häufige Praxis bei schweren oder seltenen Erkrankungen, bei Kindern, bei Schwangeren und Stillenden.

Wenn sich ein Arzt für die Verordnung eines Arzneimittels für ein Kriterium außerhalb des Zulassungsbereiches entscheidet, haftet dieser auch dafür. Das bedeutet bei dem Auftreten von Nebenwirkungen kann der verordnende Arzt haftbar gemacht werden. Eine Haftung durch den Hersteller oder das pharmazeutische Unternehmen ist grundsätzlich nur beim zulassungs- beziehungsweise bestimmungsgemäßen Einsatz eines Arzneimittels gegeben. Sollte ein solches Unternehmen allerdings durch sein Verhalten, beispielsweise durch Vertrieb, Beratung oder Duldung des standardgemäßen Off-Label-Use, das Arzneimittel für nicht zugelassene Indikationen nutzen und somit auf eine Art und Weise anerkennen, ist die Rechtslage anders und die Gefährdungshaftung kann eintreten. Die entsprechende Haftungsübernahme ist in § 84 des Arzneimittelgesetzes (AMG) geregelt.

In manchen Fällen sind Ärzte sogar zum Off-Label-Use verpflichtet: Wenn etwa wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die die Wirksamkeit eines Arzneimittels belegen, auch wenn Arzneimittelbehörden dies noch nicht offiziell als Indikation anerkannt haben. Mit der Entscheidung des Arztes muss dieser auch die Aufklärung und Informationsarbeit für den Patienten leisten. Der mögliche Nutzen, sowie die bekannten möglichen Risiken und Nebenwirkungen der Anwendung müssen geklärt sein. Das Beratungsgespräch zwischen Arzt und Patient muss detailliert dokumentiert werden.

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