Defektur: So wird gekennzeichnet

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Berlin - Die Defektur ist eine Herstellung auf Vorrat. Die Anfertigung entsprechend der Hunderterregel kann eine Arbeitserleichterung für die Apotheke sein und eine Adhoc-Belieferung gewährleisten. Apotheker müssen nicht nur Herstellungsprotokoll, Prüfanweisung und Prüfprotokoll anfertigen, sondern auch auf die richtige Etikettierung achten.

Die Kennzeichnung erfolgt nach § 10 Arzneimittelgesetz (AMG), denn Defekturen sind gemäß § 4 AMG Fertigarzneimittel. Das Etikett muss Name und Anschrift der herstellenden Apotheke tragen. Weichen diese Daten von der abgebenden Apotheke ab, können entsprechend auch deren Angaben auf dem Etikett Platz finden. Der Patientenname ist nicht zwingend und zudem bei Defekturen meist auch nicht bekannt. Apotheken müssen jedoch angeben, ob das Präparat zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist.

Nicht fehlen darf die Arzneimittelbezeichnung. Diese kann sich auf die Inhaltsstoffe, die Anwendungsart, die Anwendungsstelle oder die Indikation beziehen oder einen Phantasienamen tragen. Geeignet sind Namen wie: Natriumchlorid-Kapseln, Fußsalbe oder auch Hustenmischung. Die Stärke muss in der dazugehörigen Maßeinheit angegeben werden. Zulässig sind Masse oder Konzentration.

Einen großen Platz können die Art der Anwendung auf dem Etikett einnehmen – wie: „Creme zum Auftragen auf die Haut“, aber auch die Gebrauchsanweisung inklusive Dosierung, etwa: „morgens und abends dünn auf die betroffene Haustellen auftragen“. Dabei ersetzt die Gebrauchsanweisung auf dem Defekturetikett der Packungsbeilage eines industriell gefertigten Arzneimittels. „Äußerlich“ reicht nicht aus, ist aber als Zusatzkennzeichnung geeignet. Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Anwendung, Aufbewahrung oder Resteentsorgung sind als Zusatzkennzeichnung zu deklarieren. In Frage kommen Hinweise wie: „Vor Gebrauch schütteln“, „Nicht in Kontakt mit den Augen bringen“ oder „Nicht über 8 Grad aufbewahren“. Für alkoholhaltige Arzneimittel ab einem Gehalt von 0,05 g Ethanol in der maximalen Einzelgabe, die zur inneren Anwendung bestimmt sind, erfolgt die Kennzeichnung nach §§ 2 und 3 AMWarnV. Nicht zu vergessen ist der Hinweis „Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren“ aufgebracht werden.

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