Covid-19: Off-Label-Use erstattungsfähig

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Berlin - Eine Erstattung der Kosten für ein Arzneimittel erfolgt innerhalb der zugelassenen Indikationsgebiete. Der Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ist ein dynamischer Prozess, so ergeben sich für bereits zugelassene Medikamente neue Therapieoptionen – so ganz aktuell bei dem Malariamittel Resochin und dem HIV-Medikament Kaletra. Um eine Verordnung auch ohne Zulassung möglich zu machen, übernehmen die Krankenkassen unter bestimmten Voraussetzungen auch die Kosten für den sogenannten Off-Label-Use. Im Deutschen spricht man dabei von „zulassungsüberschreitender Anwendung”.

Wird ein Medikament im Off-Label-Use eingesetzt, so erfolgt die Therapie außerhalb einer zugelassenen Indikation. Vor allem der Kinderheilkunde und der Onkologie werden Medikamente außerhalb der zugelassenen Indikation eingesetzt. Grund hierfür sind oft die hohen Kosten und der hohe Aufwand für die geforderten klinischen Studien. Insbesondere in der Pädiatrie stellen sich am Ende häufig ethische Fragen – klinische Studien mit Kindern existieren kaum.

Grundsätzlich ist Ärztinnen und Ärzten eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln erlaubt, jedoch gilt auch: Ein Medikament kann nur dann zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet werden, wenn es zur Behandlung einer Erkrankung eingesetzt wird, für die eine arzneimittelrechtliche Zulassung von der zuständigen Behörde vorliegt. Ein Off-Label-Use ist nur in Ausnahmefällen eine Leistung der GKV.

Somit fehlen bei einer zulassungsüberschreitenden Anwendung meist Daten zur Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch die zuständige Behörde (EMA, BfArM und PEI). Wirksamkeitsbelege können gänzlich fehlen oder nur unzureichend vorhanden sein. Dennoch gibt es, innerhalb enger Grenzen, die Möglichkeit zur Verordnung. Expertengruppen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) erarbeiteten regelmäßig Empfehlungen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntniss über den Off-Label-Use von bestimmten Wirkstoffen. Nach erfolgter Beuteilung wird der Arzneistoff in die Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen. Das Ergebnis der Expertengruppe kann entweder „verordnungsfähig“ (Teil A der Anlage) oder als „nicht verordnungsfähig“ (Teil B) sein.

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