FDA widerruft Genehmigung von Chloroquin Alexandra Negt, 15.06.2020 20:12 Uhr
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Resochin (Chloroquin) darf in den USA nicht mehr zur Prophylaxe und Behandlung von COVID-19-Patienten eingesetzt werden. Gleiches gilt für den Wirkstoff Hydroxychloroquin. Foto: APOTHEKE ADHOC
Berlin - Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Erlaubnis zum klinischen Einsatz von Hydroxychloroquin und Chloroquin bei Patienten mit Covid-19 widerrufen. Somit dürfen beide Arzneistoffe nicht mehr offiziell zur Behandlung oder Prophylaxe von Corona-Infektionen eingesetzt werden.
Die FDA hatte Ende März eine Notzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für Chloroquin und Hydroxychloroquin erteilt, sodass die beiden Wirkstoffe in verschiedenen Krankenhäusern angewendet werden konnten. In den USA ist Hydroxychloroquin nicht zugelassen, Chloroquin wird gegen Malaria eingesetzt. Eingesetzt werden durften die Mittel nur bei Erwachsenen über 50 kg Körpergewicht und nur bei Patienten, die für den Einschluss in eine klinische Studie keine Option ist.
Durch die „Emergency Use Authorization“ wurde auch der Zugriff auf die Arzenimittelreserven freigegeben, die in der „Strategic National Stockpile“ für einen Katastrophenfall angelegt wurden. Ein solcher Notfall schien Ende März vorzuliegen, und verschiedene Studien aus China und Frankreich lieferten Hinweise darauf, dass Hydroxychloroquin und Chloroquin Coronaviren nicht nur in vitro hemmen, sondern auch bei Anwendung am Menschen den Heilungsprozess beschleunigen.
Mittlerweile liegen weitere Studien vor, die den Nutzen infrage stellen. Als ebenfalls kritisch wurden die Nebenwirkungen eingestuft. So warnte beispielsweise die Deutsche Herzstiftung zusammen mit weiteren Herzspezialisten bereits Ende März vor einem vorschnellen Einsatz des Malariamittels. Insbesondere in der Kombination mit dem Antibiotikum Azithromycin seien schwere Nebenwirkungen zu erwarten. Beide Medikamente könnten insbesondere bei Patienten mit bestehender Herzerkrankung zu Herzrhythmusstörungen führen, die in seltenen Fällen tödlich enden könnten. Auch Beobachtungsstudien, hatten eine erhöhte Rate von Nebenwirkungen, darunter kardialen Arrhythmien dokumentiert. Zuletzt hatte eine randomisierte Studie gezeigt, dass die Mittel auch in der Postexpositionsprophylaxe wirkungslos bleiben.
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